中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的上市。

　　这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。

　　该产品获批可在5G网络、有线网络以及5G-有线混合组网方式下开展泌尿外科、普通外科、妇科、胸外科肺部远程手术。这意味着产品不仅打破地域限制，还不依赖专线与单一通信供应商，解决了远程外科手术运维成本高昂、难以大规模应用的问题，为医疗资源均衡分配提供了新途径。

　　“产品获批后，我们非常激动。以后，北京、上海的专家在本地医院就可以帮助外地患者完成手术。”微创机器人公司总裁何超欣喜地说，产品获证，是企业研发工作的里程碑，进一步坚定了企业加强前沿创新布局的信心。

　　技术实现重大突破

　　近年来，业界积极开展基于远程技术的手术机器人应用研究，并常见诸报端。该远程手术机器人取得了哪些突破性进展？

　　“在这之前，国内远程手术机器人多以项目研究形式开展手术，并没有正式获批上市的产品。该产品是首个经过非临床研究、临床试验等验证后获批的产品。”国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评二部部长杨鹏飞介绍。

　　关键卡点在于远程手术需要极高的网络稳定性和极低的时延。何超解释说，在开展远程手术时，手术机器人数据信号传输须保证低延时高质量，才能让医生在千里之外精准执行手术操作。此前，常规网络并不能保障，需专门的光纤网络，然而，光纤的造价成本高达几百万元，且每年还需几十万元的维护费用。

　　经过多方持续发力，我国突破了这一卡点。此次获批的产品能够兼容5G、有线网络等多种通信网络，支持跨运营商、跨介质网络混合通信，大幅降低了应用成本，便利了临床使用。

　　产品技术上的突破，得益于以5G为代表的新一代通信技术的落地应用，更离不开监管部门和企业的努力攻关。

　　为跑在创新前面，器审中心早在2020年起就积极开展远程医疗器械相关研究，做好审评技术储备。2021年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划第二批重点项目时，器审中心积极申请并成功立项“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”课题，深入开展手术机器人等产品的远程传输技术的研究，组织各方力量协力破题，并研究相关审评要点。

　　作为踊跃探索远程医疗应用场景的代表之一，微创机器人公司从2014年开始研发手术机器人，并于2020年开始研究手术机器人的远程传输功能与产品商业化应用。

　　“器审中心课题的开展让我们受益良多。通过参与课题研讨，我们可初步了解药监部门对远程手术机器人的技术要求，并沟通交流产品研发过程中遇到的问题。”微创机器人公司注册与法规事务总监李静雯介绍，在2022年与器审中心的一次交流后，该公司在更严谨的网络条件下进行产品测试，进一步优化产品设计。

　　研发时最困难的地方在于如何充分控制网络不稳定带来的风险。为此，该公司研发人员设计了由相应的网络监控措施、图像低时延超压缩技术、动态通信网络优化策略等组成的远程手术技术保障体系，持续攻克研发难题，不断提高产品成熟度。

　　充分控制产品风险

2023年12月，微创机器人公司在此前获批产品的基础上正式提出产品的远程应用注册申请。这是国内首个申请注册远程手术应用的手术机器人，如何审评？

　　考虑到产品的特殊性，器审中心选择以精锐应战，由手术机器人审评经验丰富的人员组成审评小组。

　　“远程手术机器人与常规手术机器人的主要差异在新增的远程通信功能，这也正是它最大的风险来源。因此，我们在审评时更谨慎，尽可能更全面地考虑影响因素。”主审审评员曹越说道。

　　审评工作稳步推进。2024年4月，器审中心针对远程手术的风险，结合产品临床定位和应用，围绕风险与获益等，与各方专家进行充分沟通交流后，给企业发出补正通知，要求进一步补充完善。

　　据悉，在远程手术过程中，低延时高质量的影像传输可以帮助远程端的医生及时调整术中操作，保障患者安全。因此，器审中心要求企业通过更多的临床试验数据来证明申报产品的安全性和有效性。

　　审评环节的全面考虑，还体现在一些细节中。主审审评员王雅文介绍：“我们特别提示企业，将术中延时和丢包率等监测、图像质量、报警次数、远程端与本地端后台的切换次数等有可能影响患者安全的事项纳入临床试验的评价指标。”

　　“充分控制风险。”这是器审中心与企业沟通中出现频率最高的语句之一。

　　李静雯介绍，在补正资料阶段，微创机器人公司与器审中心就如何设计具体的临床试验开展充分的讨论。最终，该公司按照要求参考相关审评要点开展多科室的临床试验，为产品获批拿下“硬数据”。

　　“器审中心从安全的角度考虑了很多，让我们对产品的认知不断加深。”何超表示，在产品审评过程中，器审中心从标准研讨、技术指导、专家论证等维度全面指导企业加强产品的合规要求，帮助企业不断突破技术瓶颈。

　　研究确认远程功能

　　远程手术机器人网络传输质量、应急保障等软硬件功能如何验证？产品研发后期，微创机器人公司在器审中心的指导下努力解决这个难题。

　　验证工作中不仅需要验证网络波动条件下产品的功能、性能，还需要验证各种网络参数对产品性能的影响。细致的沟通让企业在明晰检测要求时少走了弯路。

　　“我们跟器审中心咨询时，审评员针对产品网络环境监测的原理和对象、测试方法等细节与我们充分沟通，确保产品的网络参数监测及相应超限反馈严谨可靠。”李静雯介绍。

　　为满足测试验证需求，微创机器人公司找到了中国信息通信研究院（以下简称信通院）的远程医疗技术团队。

　　信通院的检测实操同样面临诸多技术难点，例如，因产品本地端与远程端需要相互独立、功能高度协同，测试需兼顾系统连通性与控制独立性。此外，国际上尚无成熟经验可循，如何科学模拟远程手术真实使用场景，精确采集并评估关键网络性能指标，也是挑战。

　　信通院云计算与大数据研究所生物科技部主任李曼介绍，为破解检测难题，信通院联合器审中心和企业经过多轮技术沟通与方案论证，最终构建了远程手术机器人检测技术路径。通过搭建功能完备且参数可调的远程数通网络连通的双端测试平台，信通院复现端到端远程通信、网络劣化、跨运营商、跨地域连接等复杂场景，验证产品的安全保障、远程控制与传输等多项功能、性能的安全性和有效性。

　　“我们很谨慎，花了几个月的时间研究测试环境、完成检测工作和检测报告。”回想起当时的工作状态，李曼如是说。据悉，产品的网络适应性以及产品功能、性能的符合性得到了论证。

　　拿到检测报告，完成临床试验等研究……微创机器人公司最终于今年4月拿到远程手术机器人注册证。全球首个5G远程手术机器人实现了“中国智造”，也成为我国高端医疗器械产业迈出新步伐的重要注脚之一。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：宋莉)