药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽佳和药业有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255124，首次公示信息日期为2025年12月24日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给试验药或对照药1片，每周期单次给药，两周期共给药2次。本次试验主要目的为考察单次单剂量口服受试制剂与参比制剂在成年健康受试者的相对生物利用度，分析药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为化学药物，适应症为作为饮食和运动的辅助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高，典型症状为“三多一少”（多饮、多食、多尿、体重减轻），诊断依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括从0时到无限时间（∞）的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - ∞）、从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t）、达峰浓度（Cmax）；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap等有效性指标，以及通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠检查（仅限育龄期女性）和12 - 导联ECG评估的安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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