药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南斯达制药有限公司的盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20252890，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 23 日。

该药物剂型为口服混悬液，用法用量为单次口服 5ml，用药时程为单次给药，两周期。本次试验主要研究目的是考察单次（空腹/餐后）口服 30mg（5mL）受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性；次要研究目的是评价单次（空腹/餐后）口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

盐酸非索非那定口服混悬液为化学药物，适应症为季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。季节性过敏性鼻炎由花粉等过敏原引发，症状有打喷嚏、流涕等；慢性特发性荨麻疹病因不明，表现为皮肤瘙痒、风团。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药前 0 小时至给药后 48 小时）；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap（给药前 0 小时至给药后 48 小时），以及不良事件、实验室检查等（试验全程）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 72 人。

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