悦康科创/天龙药业YKYY029注射液启动Ⅰ期临床 适应症为高血压
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2025-07-23 12:42:59

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京悦康科创医药科技股份有限公司/杭州天龙药业有限公司的评估YKYY029注射液单次皮下注射在中国健康志愿者及原发性轻度高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252860,首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为注射剂,用法为在腹部进行皮下注射,用量按照相应剂量组0.25ml:50mg、0.75ml:150mg、1.5ml:300mg、3ml:600mg、4ml:800mg,用药时程为单次给药。本次试验目的为评价YKYY029注射液的安全性、耐受性、药代动力学/药效学。

YKYY029注射液为化学药物,适应症为高血压。高血压是指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征(收缩压≥140毫米汞柱,舒张压≥90毫米汞柱),可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。

本次试验主要终点指标包括常规安全性评价指标(总体TEAE、生命体征、注射部位反应、体格检查、实验室检查、心电图、妊娠检测);特别关注的不良事件(急性肾损伤、肝功能损伤、低血压、高钾血症)。次要终点指标包括血液PK参数、尿液PK参数、血清AGT水平绝对值及较基线变化值并评估其与血压相关性、24 - h - ABPM及诊室测量的SBP和DBP较基线的变化。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。

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