华润双鹤药业股份有限公司关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司左炔诺孕酮原料药获得WHO的CPQ证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025-016
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司
左炔诺孕酮原料药获得WHO的CPQ证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司(以下简称“秦皇岛紫竹”)收到了世界卫生组织(World Health Organization以下简称“WHO”)签发的左炔诺孕酮原料药(微粉)预资质认证证书(Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification，以下简称“CPQ证书”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药品相关情况
左炔诺孕酮为合成的强效孕激素，为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。
秦皇岛紫竹自2024年3月启动左炔诺孕酮原料药(微粉)在WHO的注册工作，于2025年2月20日获得CPQ证书。截至本公告日，公司就左炔诺孕酮原料药研发投入约为人民币166.83万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的左炔诺孕酮原料药生产企业共有7家(含秦皇岛紫竹)；根据WHO网站信息显示，目前左炔诺孕酮原料药CPQ证书持有者仅有秦皇岛紫竹一家。
公司尚无法从公开渠道获知左炔诺孕酮原料药的国际国内销售数据。
公司左炔诺孕酮原料药2023年销售收入为5,265.51万元。
四、对公司的影响及风险提示
WHO的CPQ证书是国际组织采购药品的重要门槛。左炔诺孕酮原料药(微粉)获得CPQ证书，表明其符合WHO的质量要求，增加了国内外客户对左炔诺孕酮原料药及公司的认可和肯定，也为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，原料药国际化业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年2月27日