转自：劳动报

记者2月21日从上海海关获悉，一袋淋巴瘤患者的血液单采物于21日自中国香港国际机场发出，当日飞抵上海浦东国际机场，经上海海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）位于上海浦东新区的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时。

这袋血液中的免疫细胞（自体白细胞单采物）将被作为原材料制备成具有靶向战斗力的CAR-T细胞——阿基仑赛注射液（奕凯达），后再返回香港，回输患者体内。由此，国内首创、由上海十余部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制，已打通细胞治疗产品“出海”路径。

在全球卫生安全体系中，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环，各地区均制定了严格的监管政策，对进境血液进行检疫。与此同时，细胞治疗也是上海极具优势的生物医药细分赛道。目前上海已有复星凯瑞、药明巨诺、科济制药等三家企业的CAR-T细胞治疗药品在国内上市，占全国已获批产品的一半，复星凯瑞的奕凯达更是国内首个获批上市产品。细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的患者，生存期多以“月”计，境外患者免疫细胞不仅需要走通进出境道路，时间上也绝不能耽搁。

上海如何既守住国门生物安全，又发展好生物医药先导产业？特殊物品联合监管机制是解题思路。2022年3月，在上海市生物医药产业领导小组统筹协调下，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将2020年7月在全国首创的联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到上海市，并将试点对象从进境覆盖到进出境。

上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷介绍，2024年6月，为支持上海市生物医药产发展，落实浦东新区综合改革试点，在海关总署的指导下，上海海关在全国海关率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案，覆盖进出境全部海关业务环节，实现顺势、嵌入式监管，共同护航产品通关。

今年初，境外一位淋巴瘤患者希望使用复星凯瑞的CAR-T产品。上海海关接到复星凯瑞的需求后，立即启动上述工作机制，跨前对接企业需求，制定“一企一策”专项方案。指导企业根据国际标准建立生物安全风险自我控制体系，境外合作医院严格执行患者样本传染病筛查要求，确保样本进境运输符合生物安全包装要求，并由专人运输。2月21日，该患者血液单采物凭借联合监管机制综合评估意见和企业申请，免于辐射检查。上海海关严控查验过程开箱时长及温差，检疫合格放行后，货物信息就流转至联合监管机制，各成员单位做好接力监管，织牢织密生物安全网。

据介绍，从航班自香港起飞算起，12小时内抵达企业，海关完成了多环节接力，如此抠细节，是因为对患者而言，这袋等待制备成CAR-T细胞的血液单采物可能是患者最后的治疗机会，容不得半点差池。

“自体细胞治疗产品原材料来源于患者，高度个性化、定制化，因此跨境运输的试错成本极高。血液单采物和CAR-T药品的温度、时效、性状、监管鉴别都有其特殊性，给细胞治疗产品进出境带来了巨大的挑战。因此，上海市首创的生物医药特殊物品进出境联合监管机制，对于我们企业的产品能顺利‘出海’具有重要意义。”复星凯瑞首席执行官陈星蓉说。

头图由上海海关供图。