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促医疗器械产业高质量发展

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2026-08-22 06:13:33

本报讯（四川日报全媒体记者何嘉琦魏冯）日前，省药监局印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（下称《若干举措》），从强化早期介入、优化审评审批、强化检验检测、优化监管方式、创新监管机制、加强能力建设六大方面，提出17条具体措施，形成覆盖产品孵化、注册上市到上市后监管的完整支持链条，全力助推四川医疗器械研发创新。
　　《若干举措》提出了一系列实打实的支持措施。比如，对于社会关注的创新研发问题，建立“一项目一专班”服务机制，对创新、高端及重点培育项目全程精准指导，对脑机接口、核医疗设备、人工智能、高端口腔装备及材料、罕见病相关医疗器械等前沿领域定向支持；深入实施“春雨行动”，依托“医疗器械领先用户社区”平台，促进临床需求、科研成果与产业研发精准匹配，加速创新成果落地转化；建立预审查、优先审评审批加速通道，将重点二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日；分类压缩检验时限，将无源医疗器械及诊断试剂、有源医疗器械检验时限分别平均缩减至45和80个工作日。
　　此外，《若干举措》还在医疗机构自制体外诊断试剂试点、信用分级监管、智慧监管能力建设等方面作出安排，着力健全医疗器械全生命周期监管体系，为产业创新发展营造更加规范高效的制度环境。

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