药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京基因启明生物科技有限公司的GKL-006RTU注射液一项评估GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性、耐受性和初步有效性的I/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20262141，首次公示信息日期为2026-06-10。

该药物剂型为注射液，用法为静脉滴注，单次给药，具体用量分为每次1袋或3袋（规格25ml/袋）。本次试验目的为评估GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性和耐受性。

GKL-006RTU注射液为生物制品，适应症为ARDS。ARDS即急性呼吸窘迫综合征，是严重感染、创伤等引发的急性弥漫性肺损伤，表现为呼吸窘迫、顽固性低氧血症，需机械通气支持，病死率高。

本次试验主要终点指标包括I期不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；II期与安慰剂相比，给药后28天内非机械通气时间的组间差异。次要终点指标包括I期D1-D28内、D90及D180时全因死亡率，D1-D28内非机械通气时间等；II期D7、D14等时间点全因死亡率组间差异，非重症监护时间等，及AE、SAE发生率及严重程度。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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