（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

开栏的话

5月15日，新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》将正式施行。今日起，本版开设“药品管理法实施条例大家谈”专栏，邀请药品监管人员和医药行业从业者结合工作实践，解读新规内涵、交流实操经验。

我们期待，通过本栏目增强全行业学法守法、依规履职的自觉与担当，充分发挥法治的引领、规范和保障作用，助力医药行业在法治轨道上蓬勃发展。

□ 张海

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）细化完善了中药饮片研制、生产、销售、使用、标签等管理制度，增加了履行药品上市许可持有人（以下简称持有人）义务、禁止委托炮制、允许跨省域销售备案、规范标签内容等要求，规定了相应罚则。这对加强中药饮片监管，确保公众用药安全和生命健康，推进中医药传承创新发展，具有重要的规范和指导意义。

承接上位制度——

将制度创新成果纳入行政法规；明确中药饮片生产企业的持有人义务

中药在药材来源、采集、炮制、药性理论、配伍和禁忌、用量与用法上有着鲜明特色，与西药存在本质区别，这也决定了其研发和上市后监管工作存在特殊性。

2019年10月，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）发布，为新时代传承创新发展中医药事业指明了方向。在推动中药质量提升和产业高质量发展方面，《意见》强调，加强中药材质量控制、促进中药饮片和中成药质量提升、改革完善中药注册管理、加强中药质量安全监管。为贯彻落实《意见》精神，国家药监局先后发布《中药注册管理专门规定》《中药饮片标签管理规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》等文件，明确了中药新药研制的价值导向、理论指导、评价体系、审批流程、注册标准，规范了中药饮片包装、标签内容等基本要求，规定了中药标准管理的基本原则、质量评价体系、标准制定要求，严格了中药生产监管的重大原则、质量和物料管理、生产过程控制等规定。

《实施条例》全面吸纳上述政策要求，将中药领域一系列制度创新成果上升为行政法规的刚性要求——明确提出研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性；明确研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响，涉及野生动植物的还应符合国家有关规定。

此外，《实施条例》第二十九条还规定，中药饮片、中药配方颗粒生产企业履行持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产销售实行全过程管理，建立追溯体系，保证产品安全、有效、可追溯。这从根本上明晰了中药生产企业的责任与义务，确立了中药质量安全管理的总体原则，夯实了中药科学监管的制度基础。

收紧与放开并重——

禁止委托炮制；允许符合条件的中药饮片跨省域销售

《实施条例》第三十九条规定，中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。按照省级药监部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级药监部门备案。上述规定，从行政法规层面明确了中药饮片自行炮制的义务要求，以及对特性定情形下易混淆中药饮片跨省域销售的备案管理要求，对于中药行业管理和产业创新发展具有重要意义。

中药饮片不得委托炮制，是由其自身的特殊性以及过往委托生产乱象频发决定的。中药作用机理特殊，饮片炮制过程复杂，对技术工艺要求较高，加之生产链条长，给质量管控与行业监管带来诸多挑战。2019年版《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）未明确禁止中药饮片委托生产，其第三十九条规定中药饮片生产企业履行持有人相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理。实践中，有些省份从促进当地产业发展角度出发，发文允许中药饮片委托生产，一些技术、设备和人才并不符合要求的企业参与其中，结果生产出的饮片质量难以保证，不利于中药产业发展和行业监管。在此背景下，2022年4月，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，明确要着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产。随后，这一要求被纳入《实施条例》修订草案征求意见稿。最终，《实施条例》明确规定不得委托炮制中药饮片，并在第七十九条规定了相应的法律责任。

执行省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省域销售、使用，这是《实施条例》新增的亮点之一。长期以来，中药饮片监管面临省级炮制规范适用范围界定不清的问题。2010年，原国家食品药品监督管理局药品注册司回复原浙江省食品药品监督管理局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》表示，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。复函明确了地方炮制规范适用范围，并未限制执行其他省份炮制规范的中药饮片在本地的生产销售。但职业举报人频繁恶意举报执行其他省份炮制规范的中药饮片在本地销售违法并提起行政诉讼，严重扰乱市场秩序。2020年12月，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布，提出基于中医药发展实际，研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策。2024年5月，国家药监局、国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》，明确规定地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药监部门行政区域内使用，确有临床使用需求的，可跨省域使用。对此，《实施条例》修订草案征求意见稿提出两种方案：一是按照本省份炮制规范炮制的中药饮片在其他省份销售使用的，应向销售使用地省级药监部门备案；二是按照本省份炮制规范炮制的中药饮片在其他省份销售使用的，应当经销售使用地省级药监部门批准。最终，《实施条例》取消限制性规定，明确可以跨省域销售使用，仅对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省域销售提出了备案要求，并在第八十条明确了相应的法律责任。

推动标准化和可追溯——

要求标签内容更加详细，提升信息透明度，方便识别和追溯

《实施条例》第三十九条第四款规定：“中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。”与修订前相比，标签标注内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准、贮藏条件。

近年来，随着中药饮片行业迅速发展，日常监管中暴露出的各类问题日趋凸显。以中药饮片包装和标签问题为例，主要表现为项目标示不全、标注内容不规范、标签与合格证混用、执行标准不明、品质规格与装量规格不统一、饮片品名与中药材品名混同等。

2022年5月，国家药监局发布《实施条例》修订草案征求意见稿，提出中药饮片应当有规范的包装和标签，“内容包括品名、药材来源、规格、药材产地（标注到县级行政区）、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件等，并附质量合格标识。”2023年7月，国家药监局出台《中药饮片标签管理规定》，完善细化了上述内容，明确中药饮片应当按规定印有或贴有标签，标签分为内外两种。根据该规定，内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容；实施审批管理的中药饮片还应注明药品批号；对贮藏有特殊要求的，应在标签醒目位置注明；如相关标准规范没规定规格项的，可以不标注规格；内标签无法全部标注上述内容的，至少应标注产品属性、品名、药材产地、规格或装量、产品批号和保质期等内容。

《实施条例》中关于中药饮片标签标注保质期的规定，对生产企业和监管部门的影响甚大。因中药材性状、炮制方法、贮藏条件等均可能影响质效，中药饮片通常难以确定有效期或保质期。然而，有效期是判断药品优劣的重要标准。《实施条例》明确了对保质期的标注要求，但考虑到中药饮片的特殊性，强调评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。依据《中药饮片标签管理规定》第十二条，中药饮片保质期由生产企业自主研究确定，赋予了企业自主权。因此，企业应加强相关研究，厘清中药饮片产品保质期与安全性、有效性的关系，合理确定保质期，守护用药安全。

综上，《实施条例》围绕中药研发和质量安全监管、中药饮片生产销售及标签管理等环节，立足中药特色与行业发展实际，细化监管要求，一系列规定在守住中药质量安全底线的前提下，兼顾中医药传承创新的需求。在法规执行过程中，关键是要严格落实落细相关要求，强化全过程监管，凝聚行业合力，共同推动中药行业健康发展。

（作者单位：江苏省药监局）