（来源：中国食品药品网）

11月21日，礼来公司凭借其明星产品替尔泊肽的市场销售爆发式增长等利好，成为全球首家市值超过万亿美元的医药企业，缔造了医药行业新的里程碑，也为全球医药产业发展树立了新标杆。

与此同时，中国医药企业正通过创新药“出海”等方式加速国际化进程。根据医药魔方数据，2025年1—10月，中国药企对外授权和战略合作交易总额已突破1000亿美元，远超2024年全年水平。然而，与国际领先的跨国药企（MNC）相比，中国药企在全球化布局、研发创新、商业模式、市场塑造等方面仍存在明显差距。

MNC的全球布局策略

MNC的深厚实力远不止体现在市值等单一维度的领先，更在于其凭借长期积累形成的先发优势，构建了覆盖研发投入、产品管线、产品销售、标准制定、专利保护与市场开拓的全方位、系统性的全球布局。

高强度研发投入是MNC保持全球竞争力的关键。2024年全球前十大医药企业持续加大研发投入（详见图）。这是其构建技术壁垒、主导高价值市场、抵御专利悬崖风险的战略基础。通过持续稳定的研发投入，全球领先药企在靶点发现、管线布局、临床开发及转化等关键环节建立起显著优势，形成“高额研发投入—创新成果产出—丰厚市场回报—再投入”的良性循环，不断巩固其行业领先地位。

丰富且优质的管线布局是MNC实现可持续发展的基础。研发管线作为衡量药企核心竞争力的关键指标之一，不仅为投资者提供稳定的业绩预期，也为企业争夺全球市场份额、提升企业估值提供坚实的支撑。综合Global Data、Deloitte等机构报告和企业年报数据分析，截至2025年9月，辉瑞、罗氏、诺华三家企业在研药物数均接近300个，其中自研数量占比较大，且多数聚焦抗肿瘤、免疫、神经和前沿技术等临床需求迫切、市场潜力大的领域。

专利护城河的构建是MNC打造核心竞争力的重要途径。通过在化合物结构、合成工艺、中间体、制剂配方及用途等领域进行多层次、系统性的专利布局，MNC可有效保障自身研发投入获得合理回报，从而构建独特的核心竞争力。根据Evaluate Pharma《2024年全球医药专利价值报告》统计，创新药在专利期内的全球平均收益约为研发成本的10倍。同时，这种布局也能构筑起较高的技术壁垒，帮助MNC保持或进一步拉开与竞争者的差距。根据专利分析机构GreyB发布的《2025年辉瑞专利分析报告》，辉瑞拥有77363项全球专利，其中22351项为有效专利，覆盖13243个专利家族，与其他竞争者相比形成了明显的专利优势。

积极深度参与行业标准制定，是MNC巩固其市场主导地位的重要路径。通过参与标准制定，MNC能够实现研发、标准和市场的协调发展，具体体现在三个方面：一是将自有技术路径转化为行业标准，从而构筑新的竞争壁垒；二是有效降低国际注册成本，符合ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准的新药，在欧美日等国家和地区的审评通过率显著高于非标准药物；三是提升品牌与产品溢价，遵循国际标准的药品在全球市场定价方面具有明显优势。

MNC参与标准制定的途径主要集中在ICH、ISO（国际标准化组织）、WHO（世界卫生组织）三大平台。例如，罗氏、辉瑞、强生等公司均有参与行业标准制定的经历，在为有关国际组织的标准制定提供技术支持的同时，也为自身产品的顺利准入提供了便利。

高素质人才体系是助力MNC实现可持续发展的不竭源泉。MNC的人才战略聚焦于全球研发、合规与运营三大领域，通过结构化的布局、体系化的培养和市场化的激励，构建强大的人才竞争力，为企业发展提供动力。根据相关企业2024年年报，头部MNC的研发人员在全部员工中的占比普遍超过30%，且研发团队中硕士及以上高学历人才占比高达60%至75%。例如，辉瑞2024年年报显示，其在全球共有4.8万名研发人员（涵盖药物化学、临床研究、生物统计等领域），占员工总数的42%，其中博士学位者占比达28%，研发重点投向肿瘤和疫苗等创新药领域。罗氏拥有1800余名临床研究专家，其中92%具备10年以上生物医药领域从业经验，他们主导着全球超过300项Ⅲ期临床试验，有力支撑了罗氏抗体偶联药物、自身免疫药物等研发管线的推进。

精准高效布局全球市场，是MNC市场塑造能力的重要体现。MNC的全球化市场布局坚持以市场需求为导向和效率优先原则，综合考量不同区域的临床需求、支付能力、政策环境等因素，并依托自身成熟的商业体系，通过设立研发中心、构建销售网络和建设生产基地等多种形式进行布局，为巩固强大的市场影响力奠定了坚实基础。公开信息显示，强生在25个国家和地区设有研发中心，并于2025年投资550亿美元以强化美国本土的研发；辉瑞在35个国家和地区拥有生产设施；罗氏在20个国家和地区运营着40多个生产基地；阿斯利康的业务遍及125个国家和地区，其产品覆盖了全球80%以上的高水平医疗机构。

机遇与挑战共存

随着我国医药产业国际化进程的加速，中国医药企业在国际化方面已取得显著成绩，并迎来重要的发展机遇。然而，与全球头部MNC相比，中国药企在市值规模、营业收入、研发管线、人才储备、专利布局、国际标准参与以及全球市场覆盖等方面仍存在差距，未来发展仍面临诸多挑战，任重而道远。

迎来多重利好

全产业链优势让中国药企具备抢抓发展机遇的能力。综合来看，中国医药产业链的突出优势集中于成本比较优势和质量合规水平两个方面。作为全球主要仿制药生产国之一，中国凭借从原料药到制剂的完整产业体系，形成了明显的成本竞争力。综合多方数据，中国的药品生产成本较欧美地区低30%~50%。美国食品药品管理局（FDA）橙皮书数据显示，截至2025年9月底，中国累计有382个制剂产品、1246个原料药产品通过FDA认证，其中化学原料药占比73%，生物制剂占比12%。此外，中国已适用部分I CH标准，标志着中国医药质量合规体系正在逐步与国际高标准接轨。

创新加速为实现新发展打下坚实基础。近年来，在政策支持与市场需求的双重驱动下，中国创新药正加速从“跟跑”向“并跑”迈进，不仅成为全球医药创新格局中的重要增长极，也为中国医药企业的国际化发展奠定了基础。

IQVIA《2024全球医药市场报告》显示，2024年中国医药市场整体规模达1.83万亿元，同比增长5.2%，居全球第二位。瑞银证券预测，中国创新药产业未来五年将保持20%的年化增速，2030—2040年将维持8.8%的增长率。中国庞大且快速增长的创新药市场，为国内药企更好地参与国际竞争提供了有力支撑。

根据国家药监局网站公开信息整理，2025年上半年，中国共批准创新药43个，其中化学药品24个、治疗用生物制品14个、中药5个。同期，临床试验审评审批时限已从60日压缩至30日，并重点支持儿童药、罕见病用药及全球同步研发品种，有利于中国医药企业缩短研发周期、及时把握国际合作机遇。

此外，综合麦肯锡、艾昆纬、医药魔方等机构报告数据，截至2024年底，中国创新药在全球研发管线中占比已达23%~30%，位居全球第二；其中全球在研首创新药（First-in-class）中国占比20%~24%。2024年，全球新启动的临床试验中，来自中国的试验占比达到30%，仅次于美国的35%。这些数据表明，中国已成为全球创新药研发的重要来源地。

中国医药产业的政策环境为药企国际化发展提供有力支撑。相关政策不仅助力产业发展，还通过扩大开放促进了“双循环”合作。一是相关政策积极支持产业高质量合规发展。包括2024年7月国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》、2025年9月国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》、2025年10月国务院发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等。二是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区等试点建设，为境外已上市药械产品进入中国提供便利，同时发挥“鲶鱼效应”，助力国内制药企业紧跟国际技术与前沿。三是《市场准入负面清单（2025年版）》《2025年稳外资行动方案》等出台，有利于引入国外先进医疗管理经验与技术，推动国内企业对标国际先进水平。四是将于2026年1月1日起施行的《国务院办公厅关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》，在引导中国医药企业提质升级的同时，积极对标国际标准，为参与国际公共市场采购奠定基础。五是商保创新药目录等改革拓宽支付渠道，为创新药企业可持续发展与增强国际市场开拓能力提供支撑。

仍有难题待解

在迎来发展机遇的同时，当前中国医药企业仍面临不少挑战。

外部环境更加复杂。一方面受地缘政治博弈外溢影响，在部分主要国别和区域市场，中国医药企业面临着准入壁垒增加、税收投资成本高企、物流交通受限、国际公共采购项目延期等多重困难。另一方面，在部分我国传统优势领域，本土药企也面临来自其他新兴国家企业的竞争压力。

研发与人才存在短板。根据中国医药工业协会发布的《2024年中国医药工业经济运行报告》，中国药企研发投入强度平均仅为4.5%，远低于MNC通常15%~20%的投入水平，反映出国内药企创新动力不足。与此同时，行业面临严峻的国际化人才短缺问题。Frost&Sullivan发布的《2025年中国医药出海人才战略报告》提到，中国医药行业国际化人才缺口高达15万人，尤其缺乏既懂国际注册法规又熟悉当地市场的复合型人才。

供应链与知识产权风险凸显。根据2024年美国FDA对中国制剂企业的检查报告，32%的缺陷项与清洁验证有关，这反映出国内药品生产体系在与国际标准接轨方面仍存在不足。另据科睿唯安分析，中国药企在化学药、生物制品等核心领域的专利覆盖率不足40%，在欧美市场易陷入知识产权纠纷；2023年因专利问题引发的海外诉讼案件数量同比增长35%。

积极探索形成“中国方案”

中国医药产业国际化发展正经历由规模扩张向高质量提升转变的关键阶段，制定科学有效的策略是在全球医药格局中实现赶超发展的内在要求和必然选择。积极探索和形成中国医药产业国际化新发展的“中国方案”，已成为当前面临的紧迫任务。

制定差异化市场策略

针对美欧日等成熟市场，中国药企可重点布局首仿药与高壁垒仿制药，并通过持续的技术与工艺升级增强竞争力。当前，全球仿制药市场正面临大规模的专利到期潮。医药行业分析机构Evaluate Pharma在2025年3月发布的报告中称，预计2025至2030年，全球将有累计销售额超过2400亿美元的原研药专利到期；未来十年内，全球销售额排名前二十的原研药中，超过半数将失去专利保护，从而释放出近千亿美元的市场空间。

针对新兴市场，建议企业采用“本地化全链条布局”策略，即建立研发、生产、商业化三位一体的本地运营体系，并实施“一地一策”以加速产品注册准入。此外，面对近年日趋活跃的BD交易合作，可积极探索以“NewCo模式”锁定长期收益，或通过打包授权技术平台等方式，实现从单纯“卖产品”向系统化“卖能力”的转变。

坚持创新驱动发展

根据Evaluate Pharma发布的《2024年全球医药研发报告》，全球排名前十的药企，其研发人员占比通常为18%~30%。基于此，建议国内领先的医药企业将研发费用占比逐步提升至与国际一流企业相当的水平，并优先向双特异性抗体、抗体偶联药物、细胞治疗等前沿技术领域倾斜资源。同时，应着力强化基础研究能力与原始创新体系的协同发展，以此为基础构建更具竞争力的全球专利网络。积极整合国内临床资源，充分利用我国在患者规模与疾病谱方面的优势，更高效地开展国际多中心临床试验，从而加速产品在主要目标市场的注册与审批。

此外，企业还可参考美国FDA、欧洲药品管理局等国际主流监管机构有关标准，建立动态、完善的质量控制体系。通过推行“多基地”布局策略，积极推进本地化生产，以进一步分散市场风险。同时，应着力构建系统的专利预警机制，提前进行专利规避设计，并从药物结构、制备工艺等多个维度布局可行的专利组合，从而有效增强应对海外侵权诉讼的能力。

人才培养常抓不懈

推进全球化团队与本土人才共建的人才发展战略。中国医药工业信息中心发布的《2025年中国制药行业人才报告》显示，中国规模以上制药企业研发人员总数达137万人，占从业人员总数的28%，其中硕士以上学位人员占比约为20%，和国际头部MNC相比仍有一定差距。Fierce Pharma发布的《2024全球药企人才战略白皮书》显示，强生全球合规团队规模达2200人，覆盖120余个国家和地区，团队中85%的人员具备国际监管体系认证资质。得益于合规人才支撑，强生2024年全球药品注册通过率提升至91%。为有效缩小差距并加强人才储备，建议企业从两方面着手：一方面，积极从MNC、国际组织引进具有全球注册、临床开发等经验的国际化高端人才；另一方面，继续打造和完善本地化培养体系，通过与海外高校共建联合实验室等方式，强化产学研协同，加速科技创新成果转化。

发挥政策的支撑作用

积极构建有利于企业开展国际合作的产业生态。一是设立专项基金支持海外并购与临床开发，引导多元化资本支持企业开展国际合作。二是继续推进监管协同，为中国医药企业开拓国际市场降低时间和经济成本。三是推进公共服务平台建设，为企业开展政策交流、国际注册、项目对接、风险应对等提供多元服务。

中国医药产业国际化已进入从“量的积累”到“质的提升”的关键阶段。面对内外环境多重挑战，我们要把握数智化转型的历史机遇，依托自身全产业链的坚实基础，持续推进产品与技术创新，深化与新兴市场的融合共生，从而有效破解研发、合规、人才与资金四大挑战，系统构建具有持续竞争力的国际化发展体系。唯有如此，中国才能早日培养出自己的跨国药企，为全球市场贡献更多创新药物。

(作者单位：中国医药保健品进出口商会）

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(责任编辑：周雨同)