药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华北制药（维权）股份有限公司的普伐他汀钠片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254617，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 21 日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服 1 片，单次给药，四周期。本次试验主要目的是比较空腹和餐后给药条件下受试制剂与参比制剂在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性；次要目的是评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的安全性。

普伐他汀钠片为化学药物，适应症为高脂血症、家族性高胆固醇血症。高脂血症指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病。家族性高胆固醇血症是一种常染色体显性遗传病，患者胆固醇水平明显升高，易早发心血管疾病，多通过血脂检测诊断。

本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）、药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - ∞）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 62 人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。