（来源：ACROBiosystems官方）

转自：ACROBiosystems官方

近年来，功能性细胞株已成为生物医药领域不可或缺的研发工具，有力推动了药物发现、疫苗生产和疾病建模的创新发展。随着生物医药产业的迅猛发展，全球细胞株开发市场持续扩张，市场竞争愈发激烈，各类企业提供细胞株产品和定制开发服务。然而，在市场快速发展的背后，细胞株质量参差不齐、来源模糊不清，甚至存在未经授权非法销售等问题，这不仅研发合规性埋下隐患，更对知识产权安全构成严重威胁。

在此背景下，选择来源可追溯、具备合法商业化授权的细胞株产品，已成为生物医药企业保障研发顺利推进、满足药品注册合规性、实现后续全球市场准入的关键。

鉴于您可能对细胞株商业化授权仍存在很多顾虑或疑问，我们特筛选了一些核心问题，为您提供详细专业的解答。

Q1:

什么是“商业化使用权”和“商业化分授权”？二者有何区别？

> 商业化使用权：指企业获得将细胞株用于自身商业化目的（包括药物开发、生产、委托服务等）的合法权利，但仅限被授权方自己使用，不能将该使用权转让或授权给第三方。

> 商业化分授权：在拥有商业化使用权的基础上，授权方可将细胞株的商业化使用权再次授权给第三方企业。该权利通常需要在最初授权合同中被明确允许，否则即使拥有使用权，也无权对外分授权。

 “商业化使用权”与“商业化分授权”是两个至关重要但容易混淆的概念，需要注意的是，即使某企业获得了该细胞株的商业化使用权，并不意味着该企业就同时拥有该细胞株的对外分授权权利。商业化使用权并不等同于商业化授权权利，建议您购买细胞株的时候，对细胞株供应商实际获得的授权进行核实和调查，谨防文字游戏，将商业化使用权和分授权权利混淆或等同；同时尽可能选择具有合法的商业化使用权和细胞株授权能力的供应商，后期的申报和商业授权有更好的保障。

Q2:

为什么细胞株商业化授权如此重要？

拥有合法合规的细胞株商业化授权不仅是符合法律法规的前提，使用拥有商业化授权的细胞株能带来多重保障：

合规保障：获得商业化授权文件后，企业在药监机构或合作方的审查中能充分证明合规来源，确保研究数据、临床研究或生产过程符合国内外法规要求。

支持市场准入：正规授权是药物注册、产品出口、跨国临床申报的关键条件之一。

品牌和信誉维护：合规使用细胞株展示企业对知识产权保护的重视，有助于与国际药企、投资方建立稳固合作关系。

反之，若您购买来源不清晰、未获得正规授权的细胞株，或使用未经授权的细胞株产生的实验数据进行药物申报，将可能面临：

× 药监机构或合作方因合规审查拒绝申报材料，导致研发周期延误或失败。

× 遭遇知识产权侵权诉讼，产生高额赔偿或强制停售。

× 企业声誉受损，失去合作伙伴和全球商业市场信任。

因此，如果您需要开展细胞方面的功能验证、药效/安全性评价等实验，拥有正规的细胞株商业化授权，是保障研究结果在申报及商业化转化中被药监机构接受的必要条件。

Q3:

ACRO在细胞株授权商业化方面有哪些核心优势？

• 全球权利清晰：HEK293、CHO、Jurkat、Raji等细胞株均具备全球商业化授权，无模糊条款。

• 合规保障：提供完整的法规支持文件，满足国内外药品申报及GMP认证要求。

• 高效支持：专业法务团队协助快速获取授权，节省时间与成本。

• 知识产权无忧：改造后的细胞株权属清晰，杜绝侵权风险。

Q4:

ACRO能提供哪些细胞株的“身份证明”文件？

ACRO可提供的合规性文件包括：

✔细胞株购买凭证

✔报关文件

✔运输文件

✔建库记录

✔改造细胞株构建原始记录（需付费）

✔ STR鉴定报告

✔病毒检测报告

ACRO细胞株产品法规支持文件示例

Q6:

如何获取ACRO的商业化授权支持服务？

如果您已经购买ACRO的细胞株产品，或计划将我们的细胞株用于IND申报或商业化用途，欢迎联系我们的授权支持服务团队获取帮助。

我们也欢迎您在项目早期阶段与我们对接，避免后期项目进程延误。