宜明昂科IMM27M注射液启动Ib/II期临床 适应症为非鳞非小细胞肺癌
创始人
2025-07-22 12:41:43
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司的IMM27M联合奥希替尼用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252840,首次公示信息日期为2025年7月22日。

该试验药中,IMM27M为注射液,规格50mg/瓶,用法为静脉滴注,每次给药前根据受试者体重计算用药量及给药体积,单次给药,3周一个给药周期,共给药32个周期;甲磺酸奥希替尼片为片剂,规格80mg、40mg,用法为口服,每天80mg,多次给药,21天为1个给药周期,共给药32个周期。本次试验Ib期目的为评估IMM27M联合奥希替尼的安全耐受性及RP2D;II期目的为评估RP2D剂量下的有效性。

IMM27M注射液为生物制品,适应症为非鳞非小细胞肺癌。非鳞非小细胞肺癌是肺癌常见类型,指除鳞状细胞癌以外的非小细胞肺癌,症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检,治疗手段有手术、放化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括递增阶段的DLT/MTD、RP2D;队列扩展阶段的无进展生存期(PFS)。次要终点指标包括递增阶段的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等;队列扩展阶段的ORR、DCR等,以及药代动力学(PK)、免疫原性。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数128人。

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