转自：中国医药报

□ 本报记者 李易真 实习记者 常锐博

4月1日，我国首个助听器验配推荐性国家标准《声学 助听器验配管理》正式实施。该标准由中国人民解放军总医院、中国科学院声学研究所等单位联合起草，为助听器验配流程提供指导。

天猫健康联合北京听力协会、索诺瓦集团发布的《中国老年人听力损失与助听器应用调研》显示，我国老年人听力损失群体规模达1.2亿。佩戴助听器成为听力损失群体提高生活质量的重要选择。与线下实体店出售的几千元甚至上万元的助听器相比，线上销售的助听器以低价、便捷、易得的特点，吸引了大量消费者的目光。值得注意的是，部分热销网售助听器打着“无须验配，即买即戴”的旗号吸引消费者。

网售助听器真的不需要验配就可以使用吗？长期佩戴未经验配的助听器有无隐患？对此，记者展开了调查。

“即买即戴”成为网售卖点

《中国老年人听力损失与助听器应用调研》显示，消费者首次购买助听器的渠道有线上和线下两种，并且助听器线上销售呈逐年攀升的趋势，预计2025年中国助听器线上市场规模占比将从2021年的16%增长至25%。

打开线上购物平台，以“助听器”为关键词进行搜索，各式各样的助听器映入眼帘。记者发现，大多数助听器的价格主要集中在100元～800元，少部分国产和进口品牌的助听器售价在千元以上。产品的详情页上普遍且醒目标注着“操作简单”“足不出户”“即买即戴”等宣传语，暗示其产品无须经过验配即可使用。在一些售卖助听器的网络直播间中，主播也将“买来就能用”作为助听器的主要卖点。

从销售数据看，此类助听器颇受消费者青睐。淘宝显示，截至4月3日，一款售价为150元左右的“老年人专用助听器”已售8万多次，且该产品在天猫榜单助听器热销榜中排名第三。

记者以消费者的身份咨询淘宝、京东等电商平台的多家助听器销售店铺了解产品配戴、使用情况。大部分商家表示，调节好产品音量即可正常使用。

记者询问淘宝阿里健康大药房在售的一款“老年人专用降噪助听器”的店铺客服，产品是否需要验配使用，客服表示产品无须验配，只要佩戴者仍有听力即可使用。记者又询问京东的邦立健自营官方旗舰店客服，该客服介绍了几种听力损失情况（如中度听力损失、重度听力损失、极重度听力损失等），让记者自行评估，随后根据评估结果推荐多款助听器；当记者咨询如何进行验配时，客服则表示，选择合适的耳塞佩戴，塞紧外耳道，再根据个人情况调节音量就可以。

尽管上述商家宣称其所售助听器戴上就能用，但记者查询这些产品的医疗器械注册证后发现，产品均属于第二类医疗器械，且医疗器械注册证的适用范围/预期用途均明确写道：经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。

专业验配必不可少

针对电商平台热销的“即买即戴”助听器，北京中医药大学东方医院耳鼻喉科丁雷主任医师明确表示：“作为第二类医疗器械，助听器必须在专业验配师的指导下验配后使用。助听器不是一个单纯的‘声音放大器’，其结构和功能也远比普通耳机复杂。”

据悉，市面上的助听器主要有两种，一种是数字机，一种是模拟机。模拟机只具备简单的声音信号放大功能，只能够调节音量大小，不具备降噪功能。数字机则是通过芯片对声音信号进行放大，在音质、降噪和声音追踪等方面的效果远远好于模拟机。据悉，模拟机的技术相对落后，市面上生产模拟机的企业已经不多了。

事实上，专业的助听器验配也并非简单地调节音量。正规的助听器验配流程通常包括专科检查、听力评估、需求沟通以及助听器类型选择、调试与试戴、效果评估与适应训练等步骤。验配助听器是帮助听力损失患者改善听力的必要手段。

丁雷表示，未经专业验配直接佩戴助听器有三大健康隐患。首先，未经专业验配直接佩戴助听器往往会将包含环境噪声在内的所有声音信号同步放大，致使听力损失患者难以在嘈杂的环境中分辨出有用的言语信号。长期暴露于分贝过高的噪声环境还会加重患者的听力损伤，全频段声音信号的放大可能对听力造成二次损伤。其次，未经过物理适配，助听器可能与患者的外耳道形状、听力损失程度等不匹配，导致佩戴时感到不适或疼痛。由于助听器与外耳道之间密封性不佳或调试不当，可能引发啸叫声，影响佩戴体验。再次，错误的声音补偿可能让患者产生“听得到但听不懂”的认知障碍。长期佩戴未经验配的助听器，患者可能因为无法有效识别言语而产生自我怀疑，从而影响自信心和社交能力。

强化监管规范市场

“助听器是兼具高价值属性和专业验配需求的医疗器械，并非普通的商品。”江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎指出，专业验配是助听器使用过程中不可或缺的环节，需要根据使用者的听力损失程度、外耳道特征等进行精准调试，专业验配需要在线下通过专业设备和人员完成。部分商家以“无须验配，即买即戴”作为卖点的营销行为不仅会误导消费者，还可能对使用者的听力造成二次伤害。

针对医疗器械线上销售快速发展的新形势，缪宝迎建议：“电商平台应履行主体责任，通过建立严格的资质审核机制、完善宣传内容监管体系等手段，为消费者把好质量关。”每年3月3日是全国爱耳日。据不完全统计，3月以来，河北省秦皇岛市山海关区、安徽省淮北市濉溪县、天津市武清区和滨海新区等多地监管部门开展了针对助听器的专项监督检查。

“建议消费者优先选择具有专业验配服务的助听器。”天津市滨海新区市场监管局监管人员表示，监管部门将持续加大助听器类医疗器械风险隐患排查力度，高度关注网络销售合规性问题，为听力损失群体安全、放心、有效使用助听器保驾护航。