上海医药(02607)：盐酸缬更昔洛韦片获得美国FDA批准文号_资讯

上海医药(02607)：盐酸缬更昔洛韦片获得美国FDA批准文号

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2025-04-22 18:29:26

上海医药(02607)发布公告，近日，公司下属子公司上海上药中西制药有限公司(简称“上药中西”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。

盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎;预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。最早由Genentech研发，于2001年在美国上市。2024年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准文号。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1529.94万元。

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