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在《中国医疗器械创新之路 | 2022—2024创新趋势洞察》中，我们见证了过去三年中国医疗器械行业持续迸发的创新活力——3.0改进式创新在产品与应用方面的方向更为清晰，4.0颠覆式创新也在产学研医深度融合的生态体系下悄然萌芽。

面对澎湃的创Hehson潮，医疗器械企业既渴望实现研发突破和抢占技术高地，又必须坚持稳健经营和守护现金流生命线。在这样的背景下，如何精准制定适配自身基因的研发战略，已成为每一家医疗器械企业不可回避的关键课题。

本文结合行业趋势与项目实践经验，深入探讨医疗器械企业如何构建科学、高效的研发战略，实现从“跟跑者”向“领跑者”的华丽转身。

01

当下的中国医疗器械行业

呈现三大特点

国产替代窗口收窄，

高端市场持续攻坚

经过多年发展，众多医疗器械细分赛道的国产化占比已显著提升，国产品牌在中低端市场已初具竞争力，市场占有率逐步提升。如在冠脉支架、骨科创伤类植入物、DR、低值耗材等领域，国产化率已达70%—90%。但在部分技术壁垒较高的细分领域或高端市场，国产替代进程依然缓慢。如电生理、内窥镜等领域，国产化率仅10%—20%。

市场碎片化，产品迭代竞速

与生物医药行业单一药物品种在中国可实现年销售超五十亿甚至百亿不同，医疗器械行业的细分赛道众多，且单一赛道市场规模通常相对较小。除IVD、心血管、医学影像和骨科等部分市场规模较为可观以外，不乏诸多规模不足百亿级的细分赛道。加之同一赛道内细分产品矩阵高度碎片化，以致单一产品的市场天花板通常仅几亿。此外，医疗器械产品生命周期相对较短，技术创新迭代迅速。以耗材为例，部分产品的高收益生命周期甚至已缩短到3至5年。这要求企业持续投入研发，不断推出迭代产品和布局新赛道，以保持营收稳定性和产品竞争力。

创新竞赛中的“羊群效应”

企业普遍倾向于在市场热点领域集中研发投入，导致部分赛道竞争趋于同质化。以中国创新医疗器械通道为例，2022年至2024年9月，国内创新医疗器械通道中新增的共计192个国产创新产品中，超过60%集中在心血管、神经、骨科，其中心血管领域更是占据了近45%的创新通道产品数。

02

系统性重构研发战略

是行业破局的关键

医疗器械的行业特性，决定了其研发战略绝非普通职能策略，而是关乎企业长期存续的核心战略支柱。如果缺乏科学的研发战略，医疗器械产品的“四高一长”属性（高研发投入、高技术密集、高监管壁垒、高市场竞争、长回报周期）会使任何一个研发决策上的失误都有可能给企业造成巨额的错误成本，导致在激烈的细分市场竞争中陷入同质化比拼，偏离健康可持续的发展轨道。

BCG对全球众多领先企业CEO的调研显示，研发创新战略已成为企业高管高度关注的话题之一。其中，医疗器械企业尤为关注如何打造有竞争力的产品与技术组合，以及如何高效地推出差异化的创新产品。

然而，结合BCG近年来参与的众多医疗器械项目与行业深度调研，我们观察到当前的中国医疗器械行业发展特点与演化趋势，已开始频频引发医械企业的“研发战略迷失综合症”。企业亟需深入思考，并系统性地重构自身的研发创新战略。

“研发战略迷失综合症”的典型症状

路径依赖陷阱：

创新惯性引发的系统性风险

传统的“仿制-低价快抢”模式在集采和国产替代窗口收窄的双重压力下逐渐失效。企业缺乏对创新产品与技术组合的长期规划和研发资源投入定力的弊端开始显现。以过去三年创新医疗器械通道中的国产创新产品为例，仍有超过30%为创新1.0“快跟”类产品，超过50%为创新2.0“快抢”类产品。

资源错配困局：

战略失焦带来的效率黑洞

中小企业盲目扎堆追逐政策或行业热点（如AI辅助诊断），忽视自身的技术积累、资源禀赋与市场需求的匹配度。成熟企业则陷入“创新肥胖症”，同时推进众多研发项目和盲目拓展业务领域，在“扩大TAM”（Total Addressable Market）的执念下，缺少对项目价值和业务匹配度的准确判断，导致资源分散和产品转化率低下。

沉迷“伪创新”：

脱离临床的技术自嗨

在技术本位思想的主导下，企业管理层和核心研发团队沉迷于产品参数的“军备竞速”。产品研发未能真正匹配临床需求，也未能脚踏实地布局关键底层技术。企业一味追求产品的“表象差异化”与参数领先，导致市场接受度低、竞争同质化，最终集体陷入“伪创新”困境。

03

四步构建适配的研发战略

步骤 1：战略自省与能力诊断

——找准研发创新坐标系

• 研发与创新投入应与企业自身所处的发展阶段和整体战略相匹配。在制定研发战略前，需全面开展战略审视、战略澄清与战略解码工作，设定与公司整体战略及价值创造目标相契合的研发创新模式。这将为医疗器械企业研发资源的分配提供顶层指引，确保全体员工对公司的战略目标与研发定位达成共识，形成统一的理解与认知。

• 企业也需要对自身的研发创新能力开展全面诊断。BCG基于长期为众多全球领先企业，尤其是超百家头部医疗器械企业在研发创新领域的项目经验，构建了“从创新到影响力”（i2i,Innovation to Impact）的企业评估模型及其对应的评估数据库。该模型从两大维度、十大研发创新体系核心要素出发，系统性评估企业的研发创新体系成熟度，并能精准量化企业在所属细分赛道的竞争力身位。评估结果能使企业管理层与核心研发团队充分洞察公司的竞争优势，从而在制定研发战略和推进研发项目时有所侧重。基于BCG近十年的持续追踪研究，我们观察到头部医械企业（年营收规模超百亿美元）在研发创新体系的十大核心要素上呈现出较为明显的能力分化特征。通常而言，头部企业在项目管理、愿景目标、管控与绩效等要素上展现出绝对的竞争优势，特别是建立一套高效的“阶段-节点”项目管理制度已然成为领先医械企业必修的“基本内功”。然而，在产品与技术组合管理维度，即便是综合评分位居前10%的企业也依旧面临着一定挑战，尤其是在“制定清晰的组合管理策略”以及“最优化研发资源配置”方面。

步骤 2：行业扫描与深度洞察

——定位市场机会，捕获技术制高点

在制定研发战略时，不仅要“向内看”深入诊断自身战略与能力禀赋，还需“向外看”全面洞察行业趋势。通过系统化的市场与技术分析，企业能够精准定位未来的增长机会，确保研发投入与市场及用户需求紧密契合，从而把握研发资源投入的大方向。

• 行业深度调研：从行业发展趋势、政策与监管环境、竞争格局、商业化模式等多个关键维度对医疗器械企业的核心业务、新兴业务、未来潜在业务开展深度调研，深入识别市场机遇与挑战，结合企业战略目标构建未来5至10年的主营业务框架和产品/技术路线图。

• 临床需求热力分析：通过医生访谈与临床数据分析，找到潜在市场的核心痛点，并评估其商业化机会，构建“未满足需求矩阵”，识别高频发生、高解决价值、高技术可行性的产品创新机会点。

• 绘制技术制高点地图：使用专利分析工具对目标领域进行专利分析，结合领先竞品公司的核心专利申请趋势及研发投入方向，识别技术制高点和建立企业自己的“技术货架”。

步骤 3：重构产品与技术组合

——科学分配资源，优化研发投资回报

医疗器械企业的产品和技术组合管理，不仅关乎短期的业务增长，更决定了长期的市场竞争力。合理分配资源，优化组合决策，是研发战略管理的核心环节。

定义企业适配的组合分析框架

1.在构建医疗器械企业产品与技术组合的评估体系时，需要综合考虑多个维度，确保分析框架既符合企业整体战略，也具备市场与财务可行性。一个完整的组合分析框架通常应包含以下关键视角：

• 市场视角：衡量产品与技术的市场潜力，常见指标例如市场吸引力（市场规模、市场增长率）、竞争优势（核心技术壁垒、知识专利）、战略价值（是否符合公司整体战略、与核心业务布局相互协同）等。

• 财务视角：衡量研发投入与商业回报，常见指标例如项目净现值（NPV）、项目投资回报期、资源投入产出比等。

• 风险视角：评估项目的不确定性，确保可持续发展，常见指标例如技术可行性（技术成熟度、项目实施周期）、政策风险（行业法规变化、政治环境风险）、市场不确定性（市场准入、支付模式变化）等。。

2.定义关键性指标后，需要建立统一的评级体系和权重分配，以确保对产品与技术项目评估的客观性和一致性，并根据项目类型，灵活地调整不同指标的决策权重。比如针对医疗器械企业常见的研发项目类型，适用的指标和权重可能不同：

• 迭代型产品开发项目：应侧重考虑短中期市场吸引力和财务价值。

• 平台型技术开发项目：应侧重考虑跨产品的应用潜力和长期战略价值。

• 颠覆型产品/技术开发项目：应侧重考虑技术突破性和市场先发优势。

全面盘点和梳理研发项目

在建立组合分析框架后，企业需系统性梳理当前及待立项的所有研发项目，并针对每个项目开展详尽扎实的市场分析、财务分析、风险评估等。这些分析结果将为项目优先级的决策提供数据支撑。

对于中大型医疗器械企业而言，其产品与技术组合往往覆盖多个业务领域，涉及每年数十甚至上百个研发项目。仅靠少数战略团队或中央的研发管理部门难以全面完成所有项目的分析评估工作。因此，建立系统化的组合分析方法和标准化流程，通过“授人以渔”培训赋能各业务条线的产品经理与研发负责人，是确保产品与技术组合分析能够持续有效实施的关键前提。

综合评估项目优先级，

合理配置研发资源

1. 项目优先级排序：完成所有项目梳理后，运用组合分析框架对项目进行优先级排序。这不仅包括对单个项目的评估，还需综合考量项目间的耦合关系，如协同效应（项目间是否共享研发资源、产品上市后是否存在销售协同价值）、蚕食效应（产品是否针对相同市场或客群，导致销量相互挤压）等。

2. 确定研发预算和资源上限：根据企业整体战略和预算，自上而下确定整体研发预算及各类研发项目的资源上限。通过计算所有项目的累计资源需求，识别潜在的资源缺口，为后续的资源配置提供依据。

3. 优化资源配置：结合项目优先级，重新调整过载资源的分配顺序。具体措施包括：协调不同项目之间的资源需求时间、增加高优先级项目的资源投入、缩减或推迟低优先级项目的预算等。通过这些方法，实现整体研发资源配置的优化，确保资源高效利用。

步骤 4：落地监控与动态评估

——为战略落地保驾护航

在推进产品与技术组合管理的过程中，研发战略并非一成不变，而是需要动态优化和持续调整。为此，医疗器械企业必须建立一套科学的监控机制，以确保项目资源投入能够严格按照既定的研发战略执行，并且基于实时数据不断优化组合策略，灵活应对市场变化。

• 监控项目执行与回报：通过建立研发项目管理看板，持续跟踪研发预算的使用情况、项目关键里程碑进展、资源配置效率、项目投资回报等关键指标，确保研发战略的有效落地实施。

• 持续优化和动态调整组合分析框架：随着市场环境和技术趋势的不断变化，企业需要相应地调整组合分析框架的评估维度和权重，迭代升级分析工具与模板，并定期召开组合复盘会议。

在医疗器械企业的研发项目管理中，常常面临着跨部门、跨职能的复杂挑战，数据来源分散，管理复杂度高。许多企业由于缺少中央的项目管理办公室，难以建立高效的监控与研发战略动态调整机制。结合BCG大量的研发创新项目经验，医械企业可考虑通过强化中央职能（比如设立研发战略PMO办公室）、强化项目条线的财务管控、定期组织研发部门的日常运营决策会议等举措，打通多方部门间的信息壁垒，确保研发战略和关键研发流程执行到位。

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当医疗器械行业进入“硬创新”的深水区，产品创新已从“加分项”变为“生存项”，医疗器械企业的竞争已从单一产品比拼，升级为研发战略体系的全面较量。唯有制定与自身能力匹配的研发战略，优化研发资源配置、深耕核心技术平台、强化市场导向，才能在全球竞争格局中占据一席之地。

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预告

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下一期，我们将继续深入探讨：当战略蓝图遭遇执行断层，如何通过优化再造研发流程，打造医疗器械企业的研发战略“执行引擎”，敬请期待！

（转自：BCG波士顿咨询）

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