康替唑胺全球III期临床试验安全性及有效性评估获数据监查委员会认可_资讯

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2025-02-26 14:15:46

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转自：经济参考网

近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期临床试验取得重要进展。数据监查委员会（DMC）已完成首次安全性及有效性评估，确认药物安全性和有效性符合良好预期，并建议试验按照原计划继续推进。

此次评估依据DMC章程约定进行，对入组并完成研究的前33%受试者（285例）的安全性和有效性数据进行了全面分析。结果显示，注射用MRX-4序贯康替唑胺片在治疗中度至重度糖尿病足感染（DFI）患者中展现出符合良好预期的安全性和有效性。基于此，DMC一致建议试验无需调整，为后续临床推进注入强心剂。

抗生素治疗是治疗DFI的核心方法。注射用MRX-4以及康替唑胺片作为新一代噁唑烷酮类抗生素，通过结构优化降低了骨髓抑制等传统药物的常见风险，尤其适合需长期治疗的感染患者。康替唑胺片自2021年在中国获批用于治疗复杂性皮肤及软组织感染以来，其临床安全性和有效性已获广泛验证。

本次全球III期临床试验为国际多中心、随机、双盲对照研究，以利奈唑胺为对照，评估注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗中度至重度DFI患者的有效性和安全性，计划共纳入865名患者，疗程14至28天。

盟科药业公司董事长兼总经理袁征宇博士强调：“注射用MRX-4以及康替唑胺片的研发始终聚焦于解决未被满足的临床需求。DFI患者急需可长期安全使用的更优的创新疗法，而现有数据进一步验证了其适合长期用药的潜力。”（陆一）

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