转自：中国政府采购报

【案例看台】

中标产品生产企业被责令暂停生产怎么办

■ 赵雨宏 王永锋

案例回放

某医疗机构委托第三方社会代理机构就心电图机设备采购项目以公开招标方式实施采购。开标后，4家供应商递交了投标文件。经评标委员会综合评审，A供应商以综合得分第一获得中标资格。在中标结果公告发布后第5日，采购人和第三方社会代理机构均收到B供应商针对本项目的质疑函。在质疑函中，B供应商认为中标产品存在严重安全隐患，并提供了中标产品的生产企业被当地药品监督管理局处以暂停生产的官方网站信息通告，要求采购人和第三方社会代理机构认定中标结果无效，重新开展政府采购活动。

经查，当地药品监督管理局在其官网确实发布了《关于***医疗器械生产企业暂停生产的通告》（以下简称《通告》）。《通告》明确，该药品监督管理局在组织开展医疗器械生产企业监督检查时，发现中标产品的生产企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，并依法责令该生产企业暂停生产。对于如何处理质疑，采购人和第三方社会代理机构出现分歧。采购人认为，供应商B质疑事项成立，应当取消A供应商的中标资格，并依法顺延下一中标候选供应商。第三方社会代理机构认为，虽然供应商B质疑事项属实，但是仅凭《通告》中“责令该生产企业暂停生产”的结论还不足以推翻中标结果，需要进一步核实中标供应商是否可以正常履约后再确定能否取消其中标资格。

经核实，中标产品的生产企业仓储管理、物料追溯管理混乱，企业管理评审未及时发现关键问题，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中“应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性”的规定。但当地药品监督管理局并未责令该生产企业暂停销售，该生产企业的产品亦不涉及质量问题或有产品被召回。所以，该生产企业在确保产品质量安全可控的前提下，可以依法正常进行销售，并不影响中标供应商正常履约。

问题引出

生产企业被责令暂停生产后，该产品是否可以正常销售？被责令暂停生产后，采购人如何保护自身的合法权益？

案例点评

笔者认为，暂停生产不等于暂停销售。根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定：“负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。”由此可知，负责药品监督管理的部门对医疗器械的控制措施至少包括暂停生产、进口、经营和使用等4种不同方式。据了解，属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行监督检查，对于不符合《医疗器械生产质量管理规范》的生产企业，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。当生产企业不能保证产品安全、有效，且产品可能危害人体健康时，属地省级药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，责令生产企业暂停生产销售某类医疗器械，必要时生产企业应当通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并召回已经上市销售的医疗器械。因此，在暂停生产期间，若相关产品未被暂停销售或不属于被召回范畴，生产企业可以销售之前已经生产且符合相关质量标准的产品，但需要遵守相关法律法规，确保销售行为的合法性。同时，生产企业在销售前应当确保产品的质量，并妥善保存相关的生产、检验记录，以备查验。

在本案中，中标产品的生产企业因“仓储管理、物料追溯管理混乱，企业管理评审未及时发现关键问题，缺乏有效性”，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中“应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性”的规定，被当地药品监督管理局依法采取责令暂停生产的控制措施。但《通告》中只是责令该生产企业暂停生产，并不涵盖停产发布日期之前和恢复生产之后的产品，也不涉及产品质量安全问题或有产品被召回，故笔者认为，该生产企业停产发布日期之前和恢复生产之后的产品仍可以依法正常进行销售。

当项目出现中标产品的生产企业被责令暂停生产的情况，采购人应当及时与中标供应商进行沟通，了解暂停生产的具体原因并确认是否能够依法签订或履行合同。一旦发现中标供应商无法继续签订合同或履行合同，应当及时向财政监督管理部门报告，并依法顺延确认下一中标候选供应商或重新开展政府采购活动。对于中标供应商可以继续签订合同或履行合同的，采购人也需要注意防范合同履约的潜在风险，包括在合同执行过程中产品的生产企业是否及时整改、产品是否存在质量安全隐患、产品是否能够如期交货、产品的生产批次是否为暂停生产之前或恢复产生之后等。

在本案中，虽然中标结果已经确定，但采购人在合同签订和履约验收过程中仍然需要注意产品质量安全的风险评估和跟踪管理。若中标产品的生产企业后续未及时整改或产品出现因质量安全等原因被暂停销售或被召回等情况，采购人应当依据《中华人民共和国政府采购法》第五十条第二款“政府采购合同继续履行将损害国家利益和社会公共利益的，双方当事人应当变更、中止或者终止合同”之规定，及时与中标供应商变更、中止或者终止合同。若该中标产品属于进口产品的话，采购人应当依据《政府采购进口产品管理办法》第十八条规定，合同履行过程中出现危害国家利益和社会公共利益问题的，立即终止合同。

法规链接

《中华人民共和国政府采购法》

第五十条第二款 政府采购合同继续履行将损害国家利益和社会公共利益的，双方当事人应当变更、中止或者终止合同。有过错的一方应当承担赔偿责任，双方都有过错的，各自承担相应的责任。

《政府采购进口产品管理办法》

第十八条 政府采购进口产品合同应当将维护国家利益和社会公共利益作为必备条款。合同履行过程中出现危害国家利益和社会公共利益问题的，采购人应当立即终止合同。

《医疗器械监督管理条例》

第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

《医疗器械生产监督管理办法》

第四十一条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

（作者单位：天津市公共资源交易中心）

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