1.浅谈如何做好药品抽验工作

可以参考：药品是人民群众用于预防、治疗疾病的特殊商品，它的质量关系到人民群众的身体健康和生命安全。

加强药品监管，保证药品质量是我们药品执法人员长期探索的重要课题。而提高药品抽验靶向命中率，既是有效开展药品监管的重要措施，又是我们执法人员孜孜以求的目标。

如何增强药品监督抽验的科学性、计划性、靶向性和有效性，满足新时期药品监管工作的需要呢？笔者总结了这几年多来开展抽验工作的情况，提出本人几条粗略看法。 一、熟悉药品知识是提高抽验水平的基础。

由于我们食药监部门刚刚组建，有部分执法人员以前没有从事过涉药相关工作，对药品的相关知识知之甚少，再加上基层单位的稽查执法人员较少，一般一线稽查人员就2至3人，势必要求每个稽查人员都能独当一面，基于此，稽查人员在平时工作中要坚持学习药品基础知识、药品假劣鉴别知识、药品法律法规等专业知识，这样才能在药品稽查工作中得心应手，运用自如，一是开展局内培训：开展假劣药品知识讲座，由长期从事稽查工作，业务比较精通的同志讲解鉴别经验，互相交流；每位执法人员均配备有关业务书籍和部分药品标准，定期组织执法人员学习《药品管理法》、《药品质量监督抽验管理规定》及药品检验的相关知识等等；鼓励大家平时多上各省、区、市食药监网站多看，多学，多记一些他人好的工作经验，取彼之长，补已之短；邀请上级从事药检工作的专业人员到分局里授课讲解，介绍药品抽验的实践经验，掌握药品抽验的方法和技巧，实现分局工作人员“个个会快鉴，人人会抽样”的目的；二是组织跟班学习：组织各分局选派基础好，功底硬的人员到市级药检所学习一段时间，进行实践操作，使他们熟悉药品检验工作程序和全过程，掌握一定的药品检验知识和技能，回来后再对其他人员进行传帮带，这样有利于全分局人员业务水平整体提高。 二、增强责任意识是提高抽验水平的前提。

责任是我们热爱工作，做好工作的动力。作为药品抽验人员，要把药品有效监管作为自己的工作目标，我们肩负着保障人民群众饮食用药安全有效的重任，没有责任意识不行，责任意识不强同样不行。

我们必须以强烈的责任感上下求索，只争朝夕，全神贯注地把精力用在工作上，做到在思想上紧起来，工作上快起来，方法上活起来，观念上变起来，以崭新的精神面貌开展工作，以务实的工作态度奋发图强，努力开创食品药品监管工作的新局面。要有一颗对工作高度负责，对事业满怀赤诚之心，敬业爱岗，苦钻苦干，顽强拼搏。

要用自身实际行动诠释对岗位的珍惜和对事业的忠诚，使自己一步步走向成功与卓越，真正在平凡的工作岗位上，干出自己的事业来，活出自己的精彩来。 三、注意收集信息是提高抽验水平的保证。

信息是做好工作的有力手段和有效途径，药品质量信息在抽验工作中被合理、有效地利用，是提高药品抽验水平的保证。一是搭建监督检查信息平台。

要深入掌握涉药单位基本情况，作为药品监督抽验人员，应深入药品产、供、用单位，了解药品生产、经营、使用的基本情况，分析影响药品质量的原因，以便抽验时参考。把辖区内药品生产经营使用单位分布情况、药品快检和监督检查等信息记录在案，便于制定科学的快检工作计划，动态监控药品快检进展情况，以便对药品购进渠道不规范、历年监督检查药品质量问题较多的重点单位、重点品种加强抽验。

二是稽查人员要多交流探讨。古人云：“三人行必有我师焉”。

每个稽查人员都各有所长，我们要通过交流与探讨来取长补短，提高自身业务水平，特别是要通过网络经常收集质量公报、假劣药品发展动态等资料，加强与各地稽查部门的网络信息交流，不断地获取新知识、新信息，不断地完善和充实自己，这样才能不断提高我们发现和查处假劣药品的能力。三是建立假劣药品标本柜。

通过各种方式广泛收集假劣药品标本，充实假劣药品标本，把出现频率较高的假药与真药制成对比彩图，并配合文字描述鉴别要点。假劣药品标本各分局之间可相互交换，达到资源共享，假劣药品标本可指定专人负责管理，对假劣药品标本的管理应有专柜存放、专册登记、并有显著标志，通过不断积累，力争所有常见假劣药品都建立标本，为监管人员、医院、药店和广大网民提供图文并茂的直观辨别。

四、善于总结经验是提高抽验水平的关键。 “打一仗，进一步”，“吃一堑，长一智”，从别人的先进做法中可以获得经验和教益，从别人的失败教训中同样可以获得珍贵的经验。

总结是了解我们工作成绩得与失的很好手段，通过总结我们能够知道工作中取得的好的经验和存在的不足。做为稽查人员不能简单的抽样检验完、查完结案就完事，而要对每次抽样、每个案件进行分析、归纳、总结，找出案件的异同点和存在的问题，以便有针对性的学习和改进。

特别是要认真总结分析每个案件的切入点，即“案眼”，掌握入局的方法。这样能够不断地积累经验，做到“由此及彼，由表及里，去粗取精，去伪存真”，很快的提高稽查人员工作水平，减少稽查工作中的失误。

每位工作人员要通过监督检查来观察、发现问题，在现场多问、多。

2.企业如何对待药品抽验课件

一、抽验原则：

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：

（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。

（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。

（四）2008年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。

三、重点抽验品种：

根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：

（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；

（二）05版药典提高标准的品种；

（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；

（五）不良反应较多的产品；

（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；

（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。四、计划抽验监督比例：

全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。

药品抽验比例为：饮片：中成药：西药比例为：04:3.6(+0.5):6(+0.5)（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）

五、抽验频度：

（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；

（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%;

（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%;

（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；

（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3件；

六、抽验方法：

（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；

（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；

（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；

（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；

（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。

3.如何发挥监督抽验在药品稽查中的作用

药品监督抽样是药品监督部门进行日常药品监督管理的一项严肃而谨慎工作。

充分发挥药品监督抽验在打假治劣技术支撑的作用，药品抽检水平的高低，对于假劣药品的检出率，有着不可或缺的作用。药品的抽样水平提高，对于打击违法生产、经营假劣药品的行为更为有效，能更好地维护药品监管的执法威信。

反之，盲目的运动式、任务式抽验，未能很好地与日常监督检查相结合，达不到抽样的目的和效果，不但使受检单位增加无谓的经济负担，而且也浪费目前有限的检验资源。因此，药品监督抽样工作建立在稽查日常工作基础上就显得更有必要。

下面就邵武局近年药品监督抽样工作及做法总结如下： 1、注重药品监督抽验与日常稽查的关系：药品监督抽验与日常稽查工作是一个有机的整体，针对性抽验更是日常检查之中不可分割的一部分，稽查人员在日常稽查监督中要有抽样意识，先检查再抽样，把日常稽查与监督抽样相结合，作为药品监督抽验工作的一个基本原则。监督检查是对药品外在表观质量和影响药品质量因素的检查，稽查抽样人员应当全面调动视觉、触觉、嗅觉、听觉等感官系统来初步筛选抽验药品。

通过视觉可以直接辨别药品的性状，比如可以直接识别片剂表面色泽、有无裂片，中药饮片是否霉变、走油等；通过药品所产生的气味来识别药品，也可以采用简易的物理、化学性处理，使药品的气味更充分地表现出来；通过触觉可以直接感受药品的质量，比如在不破坏包装的情况下，通过手捏、手摸就能初步对片剂的硬度、颗粒剂的粒度等进行简单鉴别；通过辨别一些片剂或丸剂在外力作用下发出的声响，也可以初步感受药品是否受潮、是否粘连等。在检查过程中发现的可疑药品，能从包装、标签和说明书上能认定为假劣药品或者按药品相关法律法规就能判定为假劣药品的，就没有必要浪费有限的抽样资源，对一些存量较少、货值很小、可追溯性差、性状明显不合格的药品，可由稽查人员依法进行当场处理。

在日常稽查活动中，除了省局规定的重点抽样品种、跟踪往年抽样不合格品种外，其它应在药品监督抽样中把下列情况作为抽样重点：违法广告的品种、包装怪异的品种、价格虚高的品种。因为这些药品往往受众面广、利润空间大，由此可能潜在的社会危害性更大。

2、注重当地实际，探索可行性抽样方法：为避免出现集中性抽样，提高抽样命中率。避免同其他县[市]药检所对同一批药品重复抽样，上级局应将已经抽样的品种[批次]药品及时统计。

通过网络邮箱发给各抽样单位，提供给各单位自主抽样时参考，将有限的抽验资源用在最需要受检的药品上。为此，一方面，我们加大对临床用量大、使用面积广、市场需求量大的基本药物、中标品种、首次进入邵武城区药品市场且药品外包装较粗糙的品种加大监督抽验力度，产生了较大的社会效益。

另一方面，把抽样阳性率作为硬性指标，将抽验阳性品种的涉案金额也作为一个硬性指标，隐形引导稽查人员在抽验品种的选择上，关注那些涉案金额大、对打假治劣“贡献率”高的药品。另外，每年通过认真分析国家局、省局的药品质量公告，总结规律，及时调整抽验重点，使药品监督性抽验工作更具有“靶向性”，提高不合格药品的命中率。

对辖区内有的药品生产、经营和使用单位，由于管理和储存不善等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，假劣药品常常“寄生”于此，甚至有的企业由于生产经营理念不正，唯利是图、不择手段生产经营假劣药品，对于这些需要重点监督的单位生产经营的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力堵截问题药品流向社会。抽验阳性的品种是重要的药品稽查信息资源，应当予以充分分析利用。

一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、市场分布情况进行初步核查与分析，如果认为还应当再跟踪抽查该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该品种时，及时将相关信息挂在信息共享邮箱平台，让其他兄弟县（市）监管单位，就能以最快的速度在了解掌握相关信息开展工作。对于消费者的投诉举报信息，我们尤为关注，接报后迅速出击，若在药品外观检查未发现异常情况下，及时进行抽样送检。

另外在工作中，及时通过网络信息平台，了解假劣药品信息，在抽验过程中加以重视，也会起到积极的效果。邵武所在药品监督性抽样过程中，十分注重运用网络信息平台。

在品种繁多、琳琅满目的药品市场上及时识别出假劣药品，除了依靠稽查人员扎实的基本功外，更多的还应借助与各方网络渠道传来的相关药品稽查信息。我们对本地区内抽验品种的阳性情况通过网络及时在系统内查询，增加沟通，确定某段时间的抽验重点，提高阳性率。

通过建立“稽查QQ群”，保障抽验信息快速通报的渠道通畅，通过该方式及时通报检验情况、工作体会；各辖区药品抽检进度与品种抽验状况，及时了解其他兄弟所上传的假劣药品以及相关药品稽查案件线索。充分利用网络资源，在本系统建立了辖区内假劣药品发布平台，随时发布和浏览假劣药信息。

通过一系列的机制，确保抽验工作具有针对性、有效性、时效性。 3、注重局与所的相互协调配。

4.药品质量监督抽验管理规定的第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五〔略〕）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六〔略〕）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。

对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。

当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。

省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七〔略〕）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

5.食品药品监督管理局上下联动简报

主要职责 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办**及卫生部交办的其他事项。

6.用药简讯内容包括用药不良反应和合理用药

一、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.对器官功能产生永久损伤；

5.导致住院或住院时间延长。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

（未完 待续）