1.重要不良事件和严重不良事件的区别

严重不良事件（Serious Adverse Event）：指在任何剂量时发生的非预期的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。

重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除严重不良事件外，任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和加用其他重要治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

国内GCP中，并没有这个重要不良事件的定义。

ICH GCP中，你可以去学习E1-E2F的定义。纠正一个概念，临床表现、临床症状的异常、实验室检查结果的异常以及受试者自发报告的其它不良事件，均应判定严重性和药物关联性。你的这个定义本身就是混乱的，所以，应该跳出来，理解，然后再回到这个问题本身，编写个答案去应付提出这个问题来的专家，即可。

一般申办方会基于前期积累的对于药物的安全性认识，重点观察和监控对应的事件，在方案中设定预先定义的关注范畴。

不要受国内的总结报告中那些自我编撰的个性化名词所蛊惑，那都是专家自己发明的个人看法，不能广泛使用。

扩展资料：

严重不良事件的处理

1.药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP 的要求在规定时间内分别报告 国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司；期临床试验中发生的新的不良 反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。即对受试者采取适当的 治疗措施并及时报告。

2.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；

同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

3.在发生严重不良事件后申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件， 采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生 行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报；

提前终止或 暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA 对发生的严重不良事件， 均有详细的临床记录和评价

扩展资料来源：百度百科-严重不良事件

2.医疗安全不良事件分为哪些类别

卫生部将医疗不良事件分为四类：一类为警告事件，是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二类为不良后果事件，指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。三类是未造成后果的事件，虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四是隐患事件，由于及时发现错误，未形成事实。

结合我国当前医院的实际情况，按照SH9分类法将不良事件分为四级更合理，医疗不良事件SH9分类法是指将有无过错事实、是否产生后果作为当前医疗不良事件的分类原则，适合当前医疗不良事件的一种分类方法。

I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根

据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。例：患者王íí因病情需要到íí医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。

II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主

要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或 “医疗差错”。例：某患者因“前列腺增生”在íí医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞。

III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误

事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。例：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。

IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错

误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。例：患者黄í于2012年í月í日住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血医嘱及申请单（红细胞2单位，血浆2000ml），申请单记录血型为“B”型，血库配血时查血型发现该患者血型为“O”型，经复查确定为“O”型，遂配置“O”型血；手术室护士在给患者输血前核对发现检验报告单与血袋内标志血型不符，未给患者用血，将此问题反馈给血库，经血库再次检查确认患者血型为“O”型无误方进行输血。

3.护士在工作中发生不良事件应在多少时间内口头上报护理部

上报程序

1、一般不良事件：当事人应立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事者24小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后上报护理部。（一般不良事件包括潜在不良事件，无伤害不良事件，轻度伤害事件）

2、严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部、质量管理科等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》。护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实（严重不良事件包括中度伤害不良事件，重度伤害不良事件及极重度伤害不良事件）

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4.医疗器械不良事件的报告包括哪些

你好，奥咨达为您解答：

根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：

一、全国医疗器械不良时间报告总体情况

1、可疑不良事件报告数据量

2、死亡及严重伤害时间报告数量

3、补充报告数量

4、年度汇总报告数量

5、每百万人口平均报告数量

6、注册几层用户数量

7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量

二、医疗器械不良事件报告统计分析

1、按报告来源统计分析

3、按事件伤害程度统计分析

3、按医疗器械管理类别统计分析

4、按医疗器械分类产品目录统计分析

5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析

6、按涉及使用人员统计分析

7、按涉及实际使用场所统计分析

三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况

1、发布《医疗器械不良事件信息通报》

2、发布《医疗器械警戒快讯》

5.关于严重不良事件的上报情况请教

第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

SAE根据该程序汇报，不过吐血是否属于SAE，看是否符合SAE的范畴了。

6.卫生局规定医疗安全不良事件要求报多少例

为建立健全医疗安全（不良）事件报告制度，规范不良事件处理流程，推动我院医疗质量持续改进，保障医疗安全，根据中华人民共和国《执业医师法》、**《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》等法律、法规，特印发《关于医疗安全（不良）事件报告的规定》，请遵照执行。

一、总则 1.目的：为切实抓好医疗质量与医疗安全管理，规范医疗安全（不良）事件主动报告制度，增强全体医务人员风险防范意识，及时发现医疗安全（不良）事件和安全隐患，促进医疗质量持续改进，特制订本《规定》。 2.适用范围：医务人员在诊疗活动中，由于诊疗过错可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和经济负担、可能引发医疗纠纷或医疗事故；因纠纷可能影响正常医疗秩序或医务人员人身安全；因医疗环境或医疗设备等非诊疗原因导致的伤害；院内感染；患者猝死、坠楼、自伤、自杀、失踪等事件。

二、报告要求 （一）等级及范围划分 Ⅰ级（重大）事件：因诊疗过失导致患者死亡、重度残疾；可能引发重大突发医疗纠纷或群体性事件，影响医疗秩序和社会稳定，在社会上造成严重不良影响事件；严重漏诊漏治；院内感染；手术患者、手术部位、手术方式选择错误；麻醉相关事件等。 Ⅱ级（普通）事件：因诊疗缺陷造成患者轻度残疾或器官组织损伤；用错药物，标本错误或丢失，检查部位错误或出错报告；在院内造成较大不良影响的事件。

Ⅲ级（隐患）事件： 发生了错误事实，但科室及时化解，未造成患者机体或功能损害；因医患沟通不良或医患语言行为冲突，在院内造成一定不良影响的事件。 Ⅳ级（意外）事件：患者跌倒、坠床 、烫伤、自伤、自杀、失踪等事件。

（二）报告原则及范畴 1.报告原则：本规定所列均属必须报告范畴，重大医疗纠纷、护理不良事件、传染病和院感报告等制度中有特殊要求的，按特殊规定执行。 2.报告范畴：涉及医疗、护理、院感、设备故障及其他非医疗因素事件按规定向各相关职能部门报告；造成患者死亡或严重后果的所有不良事件，均需报告医务科。

各类事件报告部门： （1）医疗纠纷、隐患、不良事件报医务科。 （2）护理纠纷、隐患、不良事件报护理部。

（3）医院感染、不良事件、传染病报感染管理科。 （4）药物不良事件报药剂科。

（5）环境设施、意外伤害事件报后保科。 （6）设备、器械不良事件报设备科。

（7）收计费及费用相关不良事件报财务科 （8）医德医风方面不良事件报监察室 （三）报告形式：电话、网络及书面报告。 （四）报告要求 1.医务人员在发生或发现医疗安全（不良）事件时，除立即采取有效措施，防止损害后果扩大之外，应立即向所在科室主任（护士长）或临时负责人报告，科主任（护士长）或临时负责人应立即到现场进行处理，并对事件进行初步评估，按不良事件类别立即向相关科室电话报告，白天在2小时内填写医疗安全（不良）事件报告表进行书面报告，下班或节假日在24小时内完成书面上报。

2.当事科室需认真填写医疗安全（不良）事件报告表，将科内讨论意见整理成册，妥善保存归档。

7.如何看待护理工作中存在的不良事件

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原发布者：龙源期刊网

【摘要】目的：探讨护理不良事件发生的原因，制定防范对策，提高护理质量，确保护理安全。方法：对2006-2009年所上报的78例护理不良事件的原因、类型进行分析研究。结果：护理不良事件的发生主要与制度执行、工作流程、工作规范、技术规范、仪器设备有关。结论：加强管理，打造安全的医疗护理体系；加强培训学习，提高护理工作人员整体素质质；合理排班，组成相对固定护理小组；规范护理不良事件报告制度等是减少不良事件的有效方法。

【关键词】投诉；不良事件；护理

中图分类号R47文献标识码B文章编号1674-6805(2012)11-0089-02

护理不良事件在工作中会时常发生，其多为疏忽、马虎等原因导致。现今我国已经颁布了《医疗事故处理条例》，其中明确提出了事故的处理方法，其惩罚力度很大，故护理人员应在工作中避免此项事件的发生。致使此情况发生最大的原因为操作不符合规范制度、责任心不强等。现笔者对护理工作中常见护理不良事件进行分析，并提出对策。现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

2006-2008年全院各科室，护理人员自愿主动报告，来获取护理相关患者安全事件的资料，并对资料进行严格保密。

1.2护理不良事件报告范围

凡是笔者