恒瑞医药子公司HRS-7535片药品上市许可申请获受理_资讯

恒瑞医药子公司HRS-7535片药品上市许可申请获受理

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2026-09-02 21:19:27

（来源：北京商报）

北京商报讯（记者董亮王悦彤）9月2日晚间，恒瑞医药（600276）披露公告称，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

公告显示，HRS-7535片拟定用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次申报上市，是基于两项HRS-7535片在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究名称OUTSTAND-1、OUTSTAND-2）。两项研究分别针对在单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者及经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，评价HRS-7535片的有效性和安全性。

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