（来源：上观新闻）

记者近日获悉，复旦大学附属中山医院刘天舒教授团队顺利完成全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集。作为全球首款实体瘤CAR-T产品，舒瑞基奥仑赛注射液由浦东企业恺兴生命科技（上海）有限公司自主研发。

此次完成临床落地，距离该实体瘤CAR-T产品正式获批上市仅3天，这一临床实践标志着实体瘤CAR-T治疗正式从注册研究和审评获批阶段迈入商业化临床应用阶段。

舒瑞基奥仑赛注射液是靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少接受过二线系统治疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者。作为全球首个获批上市的实体瘤CAR-T产品，其上市不仅突破了CAR-T长期主要应用于血液肿瘤的边界，也为全球实体瘤细胞治疗提供了首个商业化样本。

从国际影响力看，舒瑞基奥仑赛关键Ⅱ期研究发表于《柳叶刀》顶刊，并在2025年美国临床肿瘤学会年会以口头报告形式公布，使中国原创细胞治疗方案进入国际主流肿瘤学评价体系。从国内意义看，该产品推动我国细胞与基因治疗从临床探索迈向商业化应用，为晚期胃癌精准治疗打开新的治疗路径。

产品获批后，复旦大学附属中山医院能够迅速完成患者筛选、病理复核、CLDN18.2靶点检测、影像学评估及细胞治疗适应证审核，并非偶然。作为国家高水平综合性医院，该院长期承担疑难危重疾病诊疗、创新药物临床研究和医学成果转化任务，拥有多学科协同优势。对于CAR-T这类流程复杂、风险识别和全程管理要求高的个体化治疗，医院整体平台能力与专科能力同样关键。

据悉，本次接受细胞采集的患者为晚期胃癌，病理诊断为CLDN18.2阳性、HER2阴性，既往接受标准治疗失败，正在寻找Claudin18.2的新药试验。获知此款CAR-T治疗产品获批后，该患者第一时间和刘天舒教授团队讨论接受细胞治疗的可能性。团队对患者病史和体能状况进行充分评估，并将标本再次行病理复核、靶点检测、影像学评估及多学科团队讨论后，确认其符合舒瑞基奥仑赛获批适应证及细胞治疗要求，患者也充分认识和接受细胞治疗过程中可能发生的风险，接受治疗意愿相当积极。目前，患者细胞采集已完成，后续将按标准流程进入细胞制备及回输准备阶段。

刘天舒表示：“本次应用的启动，意味着这一前沿治疗正在从临床研究走向真实世界患者。肿瘤内科团队将依托多学科协作、细胞治疗平台和全流程质量管理体系，持续推动实体瘤CAR-T规范化、高质量开展，让更多符合条件的国内外患者从医学创新成果中获益。”

特别声明：本文经上观新闻客户端的“上观号”入驻单位授权发布，仅代表该入驻单位观点，“上观新闻”仅为信息发布平台，如您认为发布内容侵犯您的相关权益，请联系删除!