【#诊所存过期药械被罚8万不服上诉#】#诊所存放过期药械被罚8万#过期药械仅存放在诊室里，并未实际给患者使用，这样是不是就不构成违法？北京一中院近日审结一起口腔诊所行政处罚案件，终审驳回诊所的全部诉求，为医疗机构药械合规管理敲响了警钟。北京某区市场监管部门在对某口腔诊所现场检查中，在诊疗VIP诊室查获过期氯化钠注射液、过期口腔器械盒、过期一次性使用口腔输水管、过期一次性使用无菌手术刀片等药械，上述过期物品与在有效期内的合格药械混放，诊所未设置物理分区、警示标识等任何隔离管控措施。经核查，该诊所未建立完善进货验收台账，无法提供涉案药械购进票据、供货商资质及产品合格证明文件等资料。市场监管部门综合案件事实，鉴于过期药品部分违法行为轻微、尚未实际使用，依据相关规定给予减轻处罚，罚款5万元；医疗器械部分因存在实际使用且管理严重缺失，给予一般处罚，罚款3万元；两项合并罚款8万元，同时依法没收全部涉案过期药械。诊所不服处罚，先后提起行政复议与行政诉讼，请求撤销处罚决定，最终一审、二审法院均驳回诊所全部诉求。我国《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》中，均明令禁止使用劣药和过期医疗器械。那么，医疗机构将过期药械存放于经营场所，是否构成法律意义上的“使用劣药”“使用过期医疗器械”应予处罚的情形？对此法院认为，药品、医疗器械的储存属于使用的一个环节，与药品的购进、调配、应用等环节共同构成药品的使用。医疗机构将过期药械和合格产品混放、未落实有效隔离，等于放任过期产品随时存在被医护误拿误用的安全风险，已构成法律规定的“使用劣药”“使用过期医疗器械”的情形。“是否做有效隔离”，是判断过期药械存储风险是否失控的核心指标。“有效隔离”的成立须具备三要素：一是物理隔离，设置独立的存放区域，与合格品区域有明确物理边界；二是视觉警示，加贴醒目的警示标签或采用色标管理；三是制度保障，有相应的管理制度和记录台账，证明过期产品已被移出使用流程。在处罚裁量层面，法院认可监管部门罚款8万元在法定处罚幅度内，并无不当。过期药品易出现成分变质、药效下降甚至产生有毒有害物质，过期医疗器械的无菌性、物理性能均无法保障，投入诊疗极易诱发医疗损害，直接侵害就诊群众身体健康与公共卫生安全。监管部门结合货值、实际使用情况、危害后果等因素确定处罚幅度，符合过罚相当原则。法官提示：北京一中院行政庭法官梁菲认为，药械管理是医疗机构的法定责任，任何私自变通、侥幸心理都无法逃避法律追究。医疗机构须定期清查库存药械，发现过期产品应立即下架、物理隔离、登记报废，同时完善进货查验制度，确保合格品与过期品不混同存放。切勿抱有“闲置存放不使用就不算违法”的错误认识，一旦疏于管理造成过期药械处于待用失控状态，即便尚未对患者造成损害后果，医疗机构也将面临高额罚款，甚至吊销执业许可证等行政处罚。（@北京日报 记者 林靖）