近日，一剂名为“维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）”的1类创新药从南京生物医药谷出发，通过优先审评审批，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。该药是全球第三款新一代TRK抑制剂，是园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（下称：威凯尔医药）十年磨一剑的结晶，也是今年南京市首个获批上市的1类创新药。

然而，不止于此。就在半个多月前——5月13日，同一片园区里的英派药业，在香港联交所主板鸣锣上市，成为港股“合成致死肿瘤药第一股”，也拿下了今年南京市第一家生物医药上市企业的殊荣。

第一个1类新药，第一家生物医药上市企业，“双上市”，两个“第一”，诞生于南京生物医药谷。这不是巧合，而是一片创新沃土上，厚积薄发的必然回响。

01

今年全市首个1类新药：

威凯尔医药维迈妥®获批上市

维迈妥®（安瑞曲替尼）是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，在针对NTRK基因融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，其作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。

NTRK基因融合广泛存在于超过45种癌种中。一项纳入10194例中国实体瘤患者的下一代测序（NGS）研究显示，NTRK融合总体阳性率为0.4%，以此预估中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群约1.5万例，这些患者预后差、生存期短、疾病进展快且易发生脑转移。更棘手的是，第一代TRK抑制剂在使用后，常因激酶结构域突变（尤其是溶剂前沿突变）而产生耐药性，让治疗陷入僵局。

维迈妥®的出现，正是为此破局。

它的注册临床研究交出了一份亮眼的成绩单：注册临床研究结果显示，其客观缓解率（ORR）达68.5%、疾病控制率（DCR）达85.2%。其中，6个月以上随访患者ORR达89.7%、DCR达100%；中位生存期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生存期（PFS）可达75.7%，24个月持续缓解率（DOR）达85.5%；对于基线合并脑转移的患者，客观缓解率（ORR）达87.5%，对于TRK-TKI经治患者ORR达47.4%，均呈现出同类药最佳的潜力。

作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，维迈妥®（安瑞曲替尼）不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好。除此之外，维迈妥®（安瑞曲替尼）是环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，能够有效避免耐药突变问题，是一款初治优效兼具抗耐药机制的新一代TRK抑制剂。

02

今年全市首家生物医药上市企业：

英派药业登陆港交所

不仅如此，南京生物医药谷除了在创新药赛道上交出了今年全市“第一个”的成绩单，在资本市场上也是同样步履铿锵。

5月13日，园区企业英派药业（股票代码：7630.HK）在港交所主板挂牌上市，成为港股“合成致死肿瘤药第一股”，也是今年南京市第一家生物医药上市企业。

合成致死，是一种精准靶向肿瘤细胞的治疗策略。传统化疗“杀敌一千，自损八百”，而英派药业的核心技术能够选择性识别并清除癌细胞，最大程度减少对正常组织的伤害。

早在2009年，国内创新药市场尚在萌芽，英派药业就毅然选择了这一前瞻方向。十余年深耕，如今它已成为国内合成致死赛道管线布局最全面的企业之一——拥有1款商业化产品、4款临床阶段候选药物、7款临床前候选药物。

本次上市，英派药业的基石投资者阵容堪称豪华：腾讯、礼来亚洲基金等头部资本赫然在列，江北新区国资也积极跟投。基石投资者向来被视为长期价值的“风向标”，多家专业基金的集结，既是对英派药业研发实力的认可，也是对其商业化前景的坚定看好。

03

两个“第一”背后：

药谷长期陪伴的“全周期护航”

一个园区，今年一个月内，接连诞生全市首个新药、首家上市企业——这背后，印证了园区创新生态的蓬勃生机。

针对企业在创办期、初创期、成长期、成熟期等不同发展阶段，园区分门别类地提供建议、指导，为企业定制覆盖全生命周期的“成长路线图”。

向高成长性科技型中小企业的“灵雀计划”，提供启动资金与人才支持；当企业从研发转向生产时，“骨头长肉计划”推动增资扩产；即便只是一个科研人员的“一人团队”，OPC社区也敞开怀抱，为每一个梦想赋能。药谷贯穿全阶段的专业辅导，确保企业在每个发展节点都能借力政策东风，加速跃升。

正是这种“既扶上马，又送一程”的陪伴，让一家又一家企业厚积薄发，让一个又一个创新药跑出“加速度”。

截至目前，药谷已集聚企业1300余家，上市药品413件，其中一类新药7件；在研一类新药项目200余个，其中处于IND或临床阶段的项目105个，4款新药已提交NDA注册上市，19款在研新药获NMPA突破性治疗品种认定或FDA孤儿药资格认定；已上市医疗器械产品1410个，其中三类医疗器械214个，二类医疗器械980个，25款器械进入创新特别审批通道，15件已获批上市。

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从一粒新药到一家上市企业

南京生物医药谷

正以“学研产用”四位一体、

全链贯通的产业创新生态、

实打实的“陪伴”

书写一个又一个的创新未来

内容来源｜南京生物医药谷

编辑 | 谢滢滢

校对 | 桂宇、王冕

审核 | 宋柏