广州康婷塞来昔布片启动生物等效性试验适应症为类风湿关节炎等多种炎症疼痛_资讯

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2026-05-30 01:53:27

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州康婷生物医药有限公司的塞来昔布片在健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20262038，首次公示信息日期为2026年05月29日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期单次口服200mg（1片）。本次试验目的为研究空腹状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，考察两者吸收速度和程度的差异，评价生物等效性，为正式试验设计提供依据。

塞来昔布片为化学药物，适应症包括类风湿关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、腱鞘炎、手术后、外伤后及拔牙后的消炎、镇痛。类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病，表现为关节疼痛、肿胀、僵硬，可致关节畸形，诊断依赖临床表现及类风湿因子等实验室检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。