细胞治疗

是精准医疗的前沿领域

正在为诸多疑难杂症

开辟新的治疗路径

记者了解到

由江南大学附属医院牵头推进的

无锡市细胞生物治疗研究中心建设

正稳步提速

通过联动顶尖资源

深耕临床攻关

完善平台支撑

全力打造区域性细胞生物治疗标杆

无锡市委、市政府以落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为抓手，着力打造生物医药产业创新发展新优势。在市卫健委指导下，江南大学附属医院联动北京协和医院、中国医学科学院血液病医院、华泰创新药研究所等顶尖机构及知名企业，对接欧洲科学院院士时玉舫等权威专家，创新构建“院企协同、产学研融”发展模式，聚力打造集“早期临床评价、细胞治疗转化、医企协同创新”于一体的细胞生物治疗研究中心。

目前，医院已在烧伤诊疗中心、肿瘤诊疗中心、骨科开展多类型细胞治疗GCP临床试验，涵盖间充质干细胞与免疫细胞两大方向，积累了一定的安全性与有效性数据，覆盖组织修复、恶性肿瘤及退行性疾病三大领域，具备了主导和参与高水平细胞治疗临床试验的能力。

干细胞赋能创面修复

IHS002新药临床攻坚成效显著

在江南大学附属医院烧伤诊疗中心，医疗团队正在为一位全身严重烧伤的患者查房。干细胞治疗成为病情讨论中的关键词。

“这是大面积烧伤后的残余创面，各种方法都试了，效果不佳，最后尝试用了干细胞，确实有效。后续还要跟进，让它成为皮肤源的种子细胞，分泌活性物质来调控炎症，促进创面愈合。”江南大学附属医院烧伤诊疗中心主任吕国忠介绍。

他提到的这款干细胞，是由无锡本土企业与江大附院联合自主研发的“赋能干细胞”（IHS002人脐带间充质干细胞），不仅国内首款针对创面修复开展临床研究的干细胞药物，还获得了江苏省科技重大专项“创新生物药”支持。

欧洲科学院院士、无锡华泰创新药研究院院长时玉舫表示：“IHS002人脐带间充质干细胞是基于免疫学研究进行激活和赋能，拥有自主知识产权。我们用它治疗糖尿病足、压疮、烧伤等慢性创面患者，这类患者在我国有数千万。现在已经开展临床I期研究，即将进入临床Ⅱ期。”

2024年5月，由无锡华泰创新药技术研究院自主研发、江南大学附属医院烧伤诊疗中心牵头的IHS002治疗烧伤创面和慢性创面I期多中心临床试验正式启动。

目前I期研究已接近尾声，成效数据亮眼：所有受试者均未出现严重不良反应，药物耐受性良好，免疫原性风险极低；烧伤急性创面愈合周期缩短30%以上，瘢痕增生明显减轻；对常规治疗无效的压疮与糖尿病足等难愈性创面，愈合率达85%以上，显著降低截肢风险。

Ⅱ期临床试验筹备工作已全面就绪，即将启动多中心、大样本临床研究，进一步验证药物有效性与适用范围，力争早日获批上市，惠及全国创面患者。

多学科精准攻关

CAR-T与干细胞治疗

拓宽临床边界

除了烧伤诊疗中心的前沿探索，江南大学附属医院在肿瘤、骨科、血液科等领域也同步推进了多项细胞治疗临床研究，针对不同疾病特点精准施策。

骨科方面，医院正在开展异体人源脂肪间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的临床试验，作为全国24个研究中心之一参与Ⅲ期多中心、随机、双盲、对照临床试验，主要针对中晚期患者。

江南大学附属医院骨科主任、外科副主任赵锡江介绍：“团队专门有人负责中晚期膝关节骨关节炎患者的间充质干细胞注射，修复磨损软骨，恢复关节面的光滑和弹性。目前已完成大部分临床研究，未发生严重不良反应。”

在肿瘤诊疗中心，将开展ZMPB-NK006注射液联合含铂双药化疗及PD-1抑制剂治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，作为组长单位联合头部生物科技有限公司，针对肺癌、胃癌及膀胱癌等高发恶性肿瘤，在标准方案基础上联合NK细胞输注，补充免疫效应细胞和重塑肿瘤微环境，进一步改善晚期患者疗效。

血液内科深耕恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病的精准治疗领域，与中国医学科学院血液病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院建立长期合作机制，已获得多家细胞生物公司上市CAR-T细胞产品临床治疗资质和准入，建成从患者筛选、细胞采集、体外制备、回输监测到康复的全流程标准化诊疗体系。

江南大学附属医院血液内科主任华海应提到：“一位超高危三打击多发性骨髓瘤患者，常规治疗效果差，生存期极短。我们采用自体造血干细胞序贯CAR-T细胞手段进行治疗后，患者两年多来持续缓解，肿瘤细胞未复发。”科室今后将一边开展合规商业性CAR-T治疗，一边积极推进研究者发起的临床研究（IIT），为更多晚期血液病患者点亮长期生存希望。

夯实平台与质控底座

研究型病房与核药转化齐头并进

前沿临床试验的顺利开展，离不开坚实的平台支撑与规范化的管理体系。江南大学附属医院药物临床试验机构（GCP）是全国较早获得国家药品监督管理局资格认定的机构之一，现有药物临床试验专业21个、医疗器械临床试验专业42个，累计开展各类临床研究200余项，其中包括国际多中心项目20余项。作为江苏省研究型医院建设单位，医院已设立研究型病床120张，形成了成熟的临床研究护理与管理模式。

为满足细胞治疗的特殊需求，医院正在将烧创伤楼11楼整体打造为细胞治疗研究型病房，依托现有GCP管理体系，重点落实细胞接收、存储及回输的感控要求，实现从常规I期病房向专业化细胞治疗研究型病房的功能升级，为细胞治疗中心的高效运行提供硬件保障。

同时，面对肿瘤精准化、个体化诊疗的巨大需求，江南大学附属医院核医学科积极推进核药创新转化，依托国内领先的放射性药品四类许可证及完备的核药转化实验平台，建成符合国际规范的省内一流放射性诊疗临床转化平台。

团队针对PSMA、FAP、CAIX等十余个肿瘤精准靶点研发了多种核素偶联药物，部分成果达到国际先进水平；累计获得近70项临床伦理批件，承接I、II或III期GCP临床试验20余项，成为国内外药企开展创新核药靶点验证、剂量探索与疗效评估的首选合作平台。

医院、科研机构和企业三方协同，正推动细胞治疗新技术从实验室走向临床、走向产为。江南大学附属医院副院长茆勇介绍，备案后由国家卫健委审批，审批后开展IIT研究，研究成果得到认可后再推进多中心研究，得出良性结果推广到临床应用——这是无锡市细胞生物治疗研究中心正在探索的路径。

依托专业GCP研究平台，全力推动细胞技术从实验室走向临床、走向产业，贯通“研发-临床-产业化”全链条生态，无锡市细胞生物治疗研究中心正在全市范围内开展十余个细胞治疗相关临床试验项目，覆盖多学科应用场景，聚焦三大方向：难愈合创面、骨关节炎等组织修复再生；晚期实体瘤、难治血液恶性肿瘤的细胞免疫治疗；阿尔茨海默症、帕金森病等神经退行性疾病的修复治疗。

医学探索

从未停止向微观世界迈进的脚步

细胞生物治疗研究

最终是要把更多“实验室里的突破”

规范、高效地送到病床前

它的落点，始终是患者

未来，值得期待

来源：无锡广电幸福无锡工作室 吴晓晗