百奥泰1类新药「达尔扑拜单抗」申报上市
创始人
2026-02-14 10:38:58
2月14日，CDE网站显示，百奥泰的1类新药达尔扑拜单抗申报上市。根据临床开发进展，推测该药物为CD20单抗BAT4406F，申报的适应症为视神经脊髓炎（NMOSD）。
2025年7月，百奥泰宣布BAT4406F治疗NMOSD的II/III期研究取得了积极的中期分析结果。经独立数据监查委员会（IDMC）评估，该研究的有效性结果达到预设的统计准则，可以提前结束试验。基于该建议，百奥泰决定提前结束受试者招募。
NMOSD为高复发、高致残性罕见疾病。视神经炎可导致高度视力下降和视野缺损、甚至失明，脊髓炎导致的截瘫和膀胱直肠损害的情况也较多。NMOSD已于2018年被列入国家卫健委《第一批罕见病目录》，临床急需开发治疗NMOSD的新型药物。
医药魔方数据库显示，国内共有4款药物获批用于治疗NMOSD，均为海外公司产品，包括瑞利珠单抗、依库珠单抗、萨特利珠单抗和伊奈利珠单抗。
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