药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海生物制品研究所有限责任公司的评价SIBP - A16注射液在早产儿和足月儿中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照、剂量探索Ib/IIa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255226，首次公示信息日期为2026年1月14日。

该药物剂型为注射剂，试验药用法用量分别有50mg、100mg、150mg肌肉注射，均为单次给药。本次试验主要目的是评价SIBP - A16注射液在早产儿和足月儿中的安全性和耐受性。

SIBP - A16注射液为生物制品，适应症为预防RSV引起的下呼吸道感染。RSV即呼吸道合胞病毒，是常见的呼吸道感染病原体，可引发咳嗽、发热、呼吸急促等症状，多见于婴幼儿，诊断常依赖病毒检测。

本次试验主要终点指标包括给药后360天的AE、SAE、AESI、NOCD；抗RSV病毒的中和活性；抗药抗体（ADA）的阳性率和累计阳性率。次要终点指标包括给药后360天的AUC，Cmax，Tmax，T1/2，CL/F，Vd/F，λz等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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