（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 （记者 张一） 1月9日，国家药监局器审中心修订发布了《气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）》（以下简称《指导原则》）。

　　《指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为二类，分类编码为08-06-03的无源气管插管产品，不适用于气管切开插管和含可视化组件的有源气管插管，气管切开插管和可视气管插管可参考《指导原则》的适用内容。

　　较之《气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）》，《指导原则》在监管信息、综述资料、非临床资料等方面的内容均有所调整。其中，综述资料部分在结构说明中进一步明确“加强型气管插管还应有具有支撑作用的组件”，研发历程则强调申请人需明确产品的设计开发立题依据，还新增了对申报产品上市历史的要求。

　　在非临床资料方面，《指导原则》为检验报告补充示例；并在性能研究部分明确提出“对于宣称具有给药功能的产品，需明确药物种类并提供药物相容性研究资料”。此外，研究资料部分新增了可用性研究要求，并增加了申请人有推荐使用的润滑剂的情况下的相关研究要求。

　　关于临床评价资料，《指导原则》指出，应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》中的产品具有等同性，则须依据《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关规定开展临床评价并提交相应资料。

　　《指导原则》还强化了产品说明书和标签样稿要求。若申请人宣称产品使用过程中不使用润滑剂，应明确予以说明；若申请人有推荐使用的润滑剂，应说明推荐使用的润滑剂种类、经验证的最大用量等信息。根据润滑剂相关研究资料，若有不适用的润滑剂，应在警示信息中明确避免使用的润滑剂种类。

　　此外，《指导原则》在产品主要危险附表中补充了“材料相容性风险”条目，对其危险的形成因素的描述为“使用与产品不相容的润滑剂；说明书未明确警示禁用润滑剂类型”，可能的后果为“产品套囊破裂及其继发临床风险”。

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(责任编辑：常靖婕)