药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京华芢生物技术有限公司的一项评价重组人血小板源生长因子(rhPDGF - BB)凝胶在皮肤局部深Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255194,首次公示信息日期为2025年12月31日。
该药物剂型为凝胶剂,用法用量为每日1次,皮肤局部外用,最长用药4周。本次试验目的为进一步评价重组人血小板源生长因子凝胶治疗深Ⅱ度烧伤创面的有效性和安全性。
重组人血小板源生长因子凝胶为生物制品,适应症为烧烫伤。烧烫伤指由热力,包括热液、蒸汽、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体等所引起的组织损害。表现为皮肤红肿、水疱、疼痛等,诊断主要依据病史和临床表现。
本次试验主要终点指标包括目标创面愈合时间;次要终点指标包括目标创面愈合率、较基线期目标创面面积减少率、创面愈合情况、不良事件及严重不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数176人。
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