药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,益方生物科技(上海)股份有限公司的一项评价D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255110,首次公示信息日期为2025年12月29日。
该药物剂型为片剂,用法用量分为3mg、6mg、12mg,每日一次,用药时程48周。本次试验主要目的为初步评价不同剂量的D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮的有效性;次要目的为初步评价其安全性,评价药物代谢动力学特征和药效学特征。
D-2570片为化学药物,适应症为系统性红斑狼疮。这是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击自身组织和器官,症状多样,如面部红斑、关节疼痛、乏力等,诊断依靠症状、血液检查(自身抗体)等。
本次试验主要终点指标包括治疗32周时达到系统性红斑狼疮反应指数(SRI) - 4的受试者比例;次要终点指标包括第4、12、24和48周达到SRI - 4的受试者比例等多项有效性指标及安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数120人。
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