近期，天益医疗收到行政处罚告知书，拟被罚没1401.79万元，占公司前三季度归母净利润的69.76%，超过扣非归母净利润。而在2024年，公司录得近十年的首个亏损，2025年的扭亏局面是否会因这张罚单而改变？

血路产品与技术要求不一致，天益医疗或被罚没1400多万元

12月24日，宁波天益医疗器械股份有限公司（证券简称：天益医疗；证券代码：301097.SZ）发布公告称，公司收到宁波市市监局下发的《行政处罚告知书》，因公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路（以下简称：血路产品），宁波市市监局拟没收违法生产的医疗器械7170套、没收违法所得523.27万元、罚款878.52万元。

据悉，本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。

天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

宁波市市监局指出，鉴于天益医疗在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，采取风险控制措施并主动召回部分涉案产品，主动进行了整改，且天益医疗属于初次违法，结合案件情况综合考量后拟给予减轻行政处罚。

天益医疗主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售业务，主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区。

其中，公司的体外循环血路产品具有超过200种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，并且已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。

2025年上半年，公司血液净化类产品实现营业收入1.34亿元、同比增长27.28%，约占营业收入的59%，毛利率为26.48%、同比增长1.35个百分点。

值得注意的是，此次拟罚没金额合计1401.79万元，占公司前三季度归母净利润的69.76%，超过扣非归母净利润。

2025年前三季度，天益医疗实现营业收入3.87亿元、同比增长24.14%，实现归母净利润2009.41万元、同比增长216.81%，实现扣非归母净利润840.59万元、同比增长762.11%。

上市两年业绩转亏，部分募投项目延期

天益医疗于2022年4月上市，当年营收便下滑，2024年正式步入亏损，也是公司近十年的首个亏损。

2021年至2024年，公司营业收入分别为4.15亿元、3.99亿元、3.81亿元、4.19亿元，整体比较平稳；但盈利下降明显，各期归母净利润分别为7829.20万元、8560.22万元、6357万元、-74.40万元，扣非归母净利润分别为7307.50万元、6576.99万元、3339.70万元、-1041.31万元。

2025年前三季度，受益于营收大幅增长及期间费用有效控制等，公司成功扭亏。

天益医疗原计划通过IPO募资5.1亿元，实际募集资金净额为6.95亿元。除补充流动资金外，建设性募投项目都尚未建成。

募投项目“年产4000万套血液净化器材建设项目”及“泰国生产基地建设项目”达到预定可使用状态的时间原本为2025年10月31日、12月31日。10月下旬，天益医疗发布公告称，公司决定将上述项目延期至2026年6月30日。

公告显示，“年产4000万套血液净化器材建设项目”产线已处于试生产状态，部分产线已开始转资。该次延期主要原因是该项目为公司“智能工厂”示范项目，自动化程度相对较高，对于设备稳定性、精度等方面要求颇高，核心设备均为非标定制化设备，公司对设备的调试、验收标准亦较为严苛，截至公告披露日，部分设备尚未达到公司验收标准。

截至2025年9月底，“年产4000万套血液净化器材建设项目”累计使用募集资金金额约2.14亿元，投资进度约89%。

“泰国生产基地建设项目”原计划于2025年年底前完成工厂建设，并于2026年初正式投产。受ODI（境外投资备案）影响，实际资金外汇时间较原计划有一定延迟。

截至2025年9月底，“泰国生产基地建设项目”累计使用募集资金金额1097.35万元，投资进度约10%。该项目的资金来源于IPO募投项目“综合研发中心建设项目”终止后的剩余募集资金。

天益医疗表示，泰国生产基地未来将作为公司极为重要的一个海外生产基地，向海外大客户提供血液透析管路、营养管路等系列产品。项目建成后，将有助于公司逐步打造以新加坡为国际业务中心、泰国为国际生产中心的产业布局，更好地辐射东南亚市场，增强公司参与国际竞争的能力。

值得一提的是，尽管该生产基地尚未建成，但天益医疗已有相关在手订单。

2024年11月，公司与重要客户ProCure Medical GmbH签订了分销合同，合同标的为血液透析管路，合同期限5年，于2026年1月1日起生效执行，预计第一年合同金额4000万美元。ProCure Medical GmbH是Fresenius Medical Care（费森尤斯医疗）全资子公司，天益医疗称，公司本次筹建海外生产基地主要用于满足上述订单需求。