药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京同御康泰科技有限公司开展的蛭龙通络片治疗缺血性脑卒中(中风中经络 - 恢复期气虚血瘀证)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254964,首次公示信息日期为 2025 年 12 月 23 日。
该药物剂型为片剂,用法用量为口服,每次 5 片,一日 3 次,用药 12 周。本次试验主要目的为进一步评价蛭龙通络片治疗缺血性脑卒中(中风中经络 - 恢复期气虚血瘀证)的有效性和安全性,为药品注册申请提供依据。
蛭龙通络片为中药 / 天然药物,适应症为缺血性脑卒中。缺血性脑卒中是脑部血液供应障碍,缺血、缺氧导致的局限性脑组织缺血性坏死或软化。症状有肢体无力、言语不利等,通过头颅 CT、MRI 等诊断。
本次试验主要终点指标包括以发病后 180 天时神经功能相对独立(mRS ≤ 2)的研究参与者比例;次要终点指标包括用药 12 周后神经功能相对独立(mRS ≤ 2)的研究参与者比例、NIHSS 评分较基线改善情况等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 840 人。
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