药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，辰欣药业股份有限公司的评估受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30mg）与参比制剂Surbronc®（规格：30mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254955，首次公示信息日期为2025年12月22日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一次一片，单次给药，每周期给药一次，共两个周期。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服辰欣药业股份有限公司研制、生产的盐酸氨溴索片（30mg）的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性；次要目的为评价健康研究参与者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸氨溴索片为化学药物，适应症为痰液粘稠而不易咳出者。痰液粘稠不易咳出多因呼吸道炎症等致分泌物增多、黏稠度增加。患者常感呼吸不畅、咳嗽费力，可通过观察痰液性状、结合症状及胸部影像等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、%AUCext、Vd/F、CL/F；任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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