药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究（预试验）已启动。临床试验登记号为CTR20255004，首次公示信息日期为2025年12月16日。

该药物剂型为溶液剂，用法为口服，每次5mL，每周期给药一次，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛试验参与者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据；次要目的为观察中国慢性疼痛试验参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸他喷他多口服溶液为化学药物，适应症为缓解成人中重度急性疼痛，这些疼痛仅可使用阿片类镇痛药才能充分控制。中重度急性疼痛是突然发生的较强烈疼痛，会影响患者生活质量，可通过患者自我疼痛评分等方法诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后24h的Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24h的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap，以及筛选期至随访结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12 - 导联心电图检查、临床不良事件、严重不良事件等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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