药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏润恒制药有限公司的非奈利酮片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254755，首次公示信息日期为2025年12月11日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每日一次，每周期用药1次，共2周期。本次试验目的为考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值持续下降等风险。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由高血糖损伤肾脏血管所致，症状有蛋白尿、水肿等，诊断靠血糖、肾功能检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12 - 导联心电图和体格检查结果。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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