（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

编者按

五年光阴，春华秋实。站在“十四五”收官的路口，回望这五年的来时路，药监部门攻坚克难、步伐铿锵、勇往直前、硕果累累。这五年，药品监管改革进入新阶段、药品质量安全水平迈上新台阶、药品监管能力获得新提升、医药产业高质量发展取得新突破。

今日起，本版推出“回眸‘十四五’”系列报道，从深化改革、法治建设、质量监管、服务产业等不同角度，全面展示药品监管工作取得的成效。敬请关注。

□ 本报记者 落楠

当医药行业向新求质，药品监管如何提供更多助力？回眸“十四五”时期，药品监管部门全面深化改革，一环扣一环、一棒接一棒，交出一份诚意满满的答卷——

持续深化药械化审评审批制度改革，以一系列举措为企业创新研发赋能、解难；急百姓用药所急，加力向罕见病用药、儿童药、高端医疗器械等领域释放政策红利；始终绷紧“安全弦”，实施高效严格监管，筑牢药品高水平安全底线。

“近年来，药品监管改革举措‘干货’更多了，精准解决医药产业全链条创新、高质量发展中面临的痛点、堵点问题，回应了产业发展需要。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉分享了她的观察。

监管改革成效在行业发展实绩中得以印证。“十四五”以来，我国批准上市创新药品医疗器械呈爆发式增长，药品安全形势保持总体稳定。改革也有力促进了我国医药创新提质，我国已成为全球创新重要策源地。

擦亮创新成色

“为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。”今年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验审评审批30日通道，令业界欢欣鼓舞。

临床试验是药物研发的关键环节。近年来，生物医药技术创新不断取得突破，我国药物临床试验早期、深入参与全球研发创新的条件也日趋成熟。为响应行业所需，国家药监局研究推出优化举措，统筹审评审批加速与高水平安全，对部分有进一步加速需求的创新药临床试验申请再提速。

这是过去五年进一步深化审评审批制度改革的一个缩影。“十四五”期间，国家药监局持续完善审评审批机制，加大对创新药械研发的支持力度，贯通审评审批快速通道，逐渐形成对重点品种“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作模式。与此同时，修订《医疗器械临床试验质量管理规范》、制定《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，持续加强重点环节监管。五年来，我国批准上市创新药223个、创新医疗器械283个，实现“数”“质”双升。

一系列改革举措立足实际、“量体裁衣”，这在中药监管方面体现得淋漓尽致。国家药监局尊重中药自身特点，构建完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系和符合中药特点的监管体系，业界为之津津乐道。

“近年来，企业挖掘古代经典名方、名老中医临床经验方及医疗机构制剂的热情得到极大激发，中药新药获批数量大幅增加。同时，中药生产各环节的质量控制能力和水平不断提升，产业转型升级加快推进。”在中国中药协会信息与政策研究室主任解素花看来，当下，研发实力强、质量管理体系完善的中药企业的竞争优势更加凸显。

化妆品领域同样“新”意盎然。2021年施行的《化妆品监督管理条例》系统更新监管思路，全面开启了化妆品监管新篇章。近五年，化妆品法规体系不断完备，化妆品技术审评实现独立内审，化妆品产品完整版安全评估报告制度落地，347个化妆品新原料完成注册备案，行业高质量发展和高水平安全良性互动。

多点精准发力

药品监管改革不断向纵深推进，在“十四五”时期既体现着系统施策，又呈现出“精准滴灌”。

今年5月，北海康成制药有限公司的罕见病药品注射用维拉苷酶β获批上市。该药是生物制品分段生产试点品种。

生物制品分段生产是国际上优化资源配置的一种做法。北海康成制药有限公司首席运营官沈菊平介绍，公司在注射用维拉苷酶β研发环节就已将原液和制剂委托给同一集团的两家工厂生产，因此十分关心国内监管改革走向。

2024年10月，国家药监局启动生物制品分段生产试点工作，犹如降下“及时雨”。“该产品被成功纳入试点，不仅使得产品的上市时间提前了一年半到两年，还节省了很大一笔产品技术转移研究开支，为产品上市后降低定价、提升可及性打下了坚实基础。”沈菊平欣喜地表示。

过去五年，这样的“及时雨”还有很多。2024年底，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）印发，《意见》对近些年药品监管改革探索实践进行固化，同时提出诸多新举措。改革举措中，既有对创新药械研发企业关切的回应，如要求完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，强调提高审评审批质效；也不乏对高效严格监管、完善监管体系等方面的具体安排，如分批推进血液制品生产信息化改造、探索开展穿透式监管等。

《意见》印发后，国家药监局积极推动相关工作落地，并陆续推出一批新规。支持高端医疗器械创新发展的十大举措出台，新修订《医疗器械生产质量管理规范》以质量管理要求迭代引领行业发展升级，优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作从境内生产化学药品拓展到境外生产化学药品……行业发展的更多想象空间正在开启。

全面深化监管改革的劲风，也吹向化妆品领域。今年11月，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布，提出5方面24条改革举措。我国万亿元规模化妆品消费市场正加速向“品质升级”转变。