药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，泰州迈博太科药业有限公司的新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期比对研究已启动。临床试验登记号为CTR20254851，首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为注射液，规格为1ml：150mg，用法用量为150mg上臂皮下注射，单次给药。本次试验主要目的为评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性；次要目的为评价两者安全性和免疫原性的相似性。

新工艺CMAB015注射液为生物制品，适应症为中 - 重度慢性斑块状银屑病。这是一种常见慢性炎症皮肤病，表现为边界清晰红斑、鳞屑，伴瘙痒。诊断靠临床表现和皮肤活检。诱因有遗传、免疫、感染等。

本次试验主要终点指标包括PK参数：AUC0 - inf和Cmax；次要终点指标包括PK参数：AUC0 - t、Tmax、t1/2、λz、CL/F和Vd/F；免疫原性：ADA阳性率、滴度和NAb阳性率；ADA阳性和阴性的PK参数，及必要时NAb阳性和阴性的PK参数；安全性：不良事件发生率和严重程度。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数114人。

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