药物临床试验登记信息显示，康方赛诺医药有限公司的新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗PD - 1/VEGF双特异性抗体AK112在中国健康男性受试者中的PK相似性I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254819，首次公示信息日期为2025年12月5日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为3mg/kg，单次静脉输注。本次试验主要目的是评价在健康男性受试者单剂量静脉输注AK112（新产地）和AK112（原产地）的药代动力学性质的相似性；次要目的是评价其安全性、耐受性及免疫原性。

依沃西单抗注射液为生物制品，适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，包括腺癌、鳞癌等。症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗有手术、化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括PK参数：以从0到∞（无限时间）的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - inf）；次要终点指标包括其他PK参数、AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果、免疫原性评估（可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数108人。

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