药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Alexion Pharmaceuticals, Inc.、阿斯利康全球研发(中国)有限公司、Alexion Pharma International Operations Limited、Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)的一项评价ALXN1920在疾病进展高风险的原发性膜性肾病(PMN)成人参与者中疗效、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究已启动。临床试验登记号为CTR20254702,首次公示信息日期为2025年12月4日。
该药物剂型为注射剂,用药时程为26周,每周一次。本次试验主要目的为使用24小时UPCR评价ALXN1920与安慰剂相比在疾病进展高风险的PMN参与者中的疗效;次要目的为对比评价ALXN1920与安慰剂在疾病进展高风险的PMN参与者中的额外疗效等。
ALXN1920注射液为生物制品,适应症为原发性膜性肾病。原发性膜性肾病是一种自身免疫性肾小球疾病,主要表现为大量蛋白尿、低蛋白血症等。诊断依靠肾活检病理检查,治疗常需免疫抑制剂等综合治疗。
本次试验主要终点指标包括第26周时基于24小时UPCR的蛋白尿较基线的变化;次要终点指标暂未填写。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内3人,国际30人。
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