药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东信谊制药有限公司的酒石酸唑吡坦缓释片在健康研究参与者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254768，首次公示信息日期为2025年12月3日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，空腹/餐后服用，每周期给药1次，空腹/餐后各两周期，每次12.5mg，240mL水送服，用药时程为单次给药。本次试验主要研究目的是考察中国健康研究参与者在空腹条件下单次口服受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的是评价单次口服受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

酒石酸唑吡坦缓释片为化学药物，适应症为治疗失眠，特征是难以入睡和/或维持睡眠。失眠是常见睡眠障碍，表现为入睡困难、易醒、早醒等，影响日间功能。诊断多依据患者睡眠情况描述及睡眠日记，治疗包括改善睡眠习惯、心理治疗和药物治疗。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - ∞、AUC0 - 1.5、AUC1.5 - t、Cmax；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz；研究参与者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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