11月28日,广东凯普生物科技股份有限公司(证券代码:300639,简称“凯普生物”)发布公告称,公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司(简称“潮州凯普”)近日收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,主要涉及生产范围的变更。此次许可证变更后,潮州凯普的生产资质得到更新,生产范围进一步明确,有效期延长至2029年1月8日。
公告显示,潮州凯普本次获得的《医疗器械生产许可证》具体信息如下:
| 许可证编号 | 企业名称 | 住所 | 统一社会信用代码 | 法定代表人 | 企业负责人 | 生产地址 | 生产范围 | 有效期至 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 粤食药监械生产许20041040号 | 潮州凯普生物化学有限公司 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4 | 91445100761585197P | 谢龙旭 | 翁丹容 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区 | Ⅲ类6840体外诊断试剂。Ⅱ类18妇产科、辅助生殖和避孕器械,Ⅱ类22临床检验器械。 | 2029年1月8日 |
据了解,潮州凯普作为凯普生物的核心子公司,其医疗器械生产资质的更新与生产范围的明确,有助于进一步规范生产管理,提升在体外诊断试剂、妇产科器械等领域的生产能力。公告指出,本次变更仅涉及生产范围的明确与许可证信息更新,未涉及重大资产或业务调整,凯普生物及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
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