药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,中国中医科学院西苑医院的麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽(邪热内蕴、肺气失宣证)有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254737,首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为颗粒剂,用法为适量开水充分搅拌溶化,适宜温度服用,一次1袋,一日2次。本次试验主要目的为评价麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽(邪热内蕴、肺气失宣证)的有效性和安全性;探索其用药剂量及疗程,为后续临床试验设计提供更多支持性依据。
麻荆宣肺颗粒为中药/天然药物,适应症为邪热内蕴、肺气失宣所致的感染后咳嗽。感染后咳嗽指呼吸道感染急性期症状消失后,咳嗽仍迁延不愈,表现为阵发性咳嗽、少痰等,多由病毒感染诱发,诊断需排除其他病因。
本次试验主要终点指标包括咳嗽消失率、咳嗽症状积分、咳嗽消失时间、即刻止咳时间、咳嗽VAS评分、咳嗽程度评分表(CET)、止咳起效时间、中医证候评分、应急用药的使用量、生命体征、体重、不良事件。次要终点指标包括实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能)、十二导联心电图。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数240人。
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