药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司以及Amgen Inc.的“TAPER:一项探索Tezepelumab减少重度哮喘患者背景用药实现降级的前瞻性、干预性、多中心、单臂、IIIb期研究”已启动。临床试验登记号为CTR20254721,首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为注射剂,规格为单剂量预充式注射器210 mg (1.91 ml) /支,用法用量为皮下注射,每4周1次,用药时程48周,总共12次给药。本次试验主要目的为评估接受Tezepelumab治疗的患者在维持哮喘控制的同时,减少哮喘控制标准治疗方案的潜力。
特泽利尤单抗注射液为生物制品,适应症为在成人及12岁以上青少年应用中 - 高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物2个月后仍控制不佳的哮喘患者的维持治疗。哮喘是一种气道慢性炎症疾病,症状有喘息、气急、胸闷、咳嗽,常在夜间或清晨发作、加剧。通过肺功能检查、支气管激发试验等诊断。
本次试验主要终点指标为在减药期结束(36周)时,至少减少一种控制药物并保持哮喘控制的患者比例;次要终点指标包括BD前FEV1的变化、ACQ - 5评分的变化等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数400人。
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