药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,西双版纳傣族自治州傣医医院的傣肾宁颗粒治疗慢性肾脏病有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254712,首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为颗粒,用法为口服,用量为1次1袋(10g/袋),一日3次,用药时程12周。本次试验主要目的是探索傣肾宁颗粒对各种病因引起的慢性肾脏病的初步疗效和安全性,为IIb期以及III期临床试验的设计和开展提供依据。
傣肾宁颗粒为中药/天然药物,适应症为慢性肾脏病。慢性肾脏病是各种原因引起的肾脏结构或功能异常,可出现水肿、高血压、蛋白尿等症状。通过血肌酐、尿常规等检查可辅助诊断,早期发现和干预对延缓病情进展很重要。
本次试验主要终点指标为第12周UACR相对基线变化的差异;次要终点指标包括第4周、第8周UACR相对基线变化的差异,第4周、第8周、第12周24h尿蛋白定量较基线变化等多项有效性和安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数216人。
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