河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第5期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.陕西舒馫医疗器械科技有限公司生产的1批次中药熏蒸仪，规格型号：SX/XZ313T3，批号：20230507，不合格项目：缺水报警提示功能。
2.西安洁馫医疗技术有限公司生产的1批次熏蒸仪，规格型号：JX/XZ919L1，批号：231028，不合格项目：缺水保护。
3.深圳市保身欣科技电子有限公司生产的1批次臂式电子血压计，规格型号：BSX569,批号：56924C220,不合格项目：设备或设备部件的外部标记。
4.河北安琪胶业有限公司生产的1批次天然橡胶胶乳男用避孕套，规格型号：52±2mm(w52)/颗粒型，批号：250112，不合格项目：包装和标识。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
2025年11月21日
附件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 标示生产单位 | 规格型号 | 生产批号/ 产品编号 | 抽样单位 | 检验机构 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 中药熏蒸仪 | 河南张仲景大药房股份有限公司温县司马大街店 | 陕西舒馫医疗器械科技有限公司 | SX/XZ313T3 | 20230507 | 焦作市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 缺水报警提示功能 | |
2 | 熏蒸仪 | 一心堂国控大药房河南连锁有限公司博爱中心店 | 西安洁馫医疗技术有限公司 | JX/XZ919L1 | 231028 | 焦作市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 缺水保护 | |
3 | 臂式电子血压计 | 河南金新威医疗科技有限公司 | 深圳市保身欣科技电子有限公司 | BSX569 | 56924C220 | 信阳市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 设备或设备部件的外部标记 | |
4 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 开封市百利达商贸有限公司 | 河北安琪胶业有限公司 | 52±2mm(w52)/颗粒型 | 250112 | 开封市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 包装和标识 |