药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州瑞核医药科技有限公司的在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性的I/II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254607，首次公示信息日期为2025年11月25日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注给药。I期每次给药剂量分为3.7 GBq ~ 6.0 GBq；II期给药方案待根据I期研究结果确定，每6周给药1次，最多给药6次。本次试验I期主要目的为评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液作为诊疗一体化方案的安全性和耐受性，并确定177Lu - PSMA - 0057最大耐受剂量和/或II期临床试验推荐给药方案；II期主要目的为评价其作为诊疗一体化方案的初步有效性。

镥[177Lu]PSMA - 0057注射液为化学药物，适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌。这是一种晚期前列腺癌，是指前列腺癌患者在接受去势治疗后，肿瘤仍继续进展。症状可能有骨痛、排尿困难等，诊断依靠PSA检测、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括I期的剂量限制毒性、最大耐受剂量、II期研究的推荐剂量；I期的不良事件和严重不良事件的类型和发生率以及生命体征、体格检查、12导联心电图、超声心动图和实验室检查等结果；II期的177Lu - PSMA - 0057治疗后的PSA50缓解率、影像学无进展生存期；次要终点指标暂未填写。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数49人。

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