炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！

（来源：医学界）

转自：医学界

总结与摘要

近年来消除子宫颈癌的策略和政策发生很大变化，人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)相关疾病及其防控研究也有新进展。本文将解读《2025版专家共识》及相较于2019版的关键更新，包括HPV相关疾病的流行病学和疫苗适应症更新、疫苗评价体系优化、接种策略的变化以及防控知识的更新等，并结合最新循证医学证据，以期为临床医生、疾病预防控制专业人员和接种人员在防控子宫颈癌等HPV相关疾病时提供参考，提高疫苗的科学使用并发挥其最佳预防作用。

本共识更新五大核心要点：

• 明确中国本土HPV感染疾病负担：HPV16/18/52/58/33等主要亚型不仅导致子宫颈癌，更会引发多种非子宫颈部位恶性肿瘤，接种疫苗具有重大疾病预防价值。

• 更新中国境内上市疫苗及适应症：基于中国境内最新获批HPV疫苗的适应症更新，临床选择应严格遵循循证证据，确保接种方案的科学性和针对性。

• 优化HPV疫苗评价体系：疫苗效力评估体系完成重要更新，新增中国人群真实世界研究数据，为临床决策提供更可靠的本土依据。

• 调整HPV疫苗接种关键策略：推荐男性接种，小年龄接种以及引入多种剂次接种方案，且多次强调越早接种，保护效果越好。

• 新增HPV相关疾病防控知识要点总结：基于循证方法梳理HPV相关疾病防控信息，为科学传播相关防控知识提供参考依据。

本共识5大更新亮点

亮点一：持续更新中国境内HPV感染现状，为扩大疫苗防护提供循证支持

■ HPV可通过多途径感染人体：

HPV的传染源是HPV感染者，尤其是生殖器皮肤或黏膜内含有HPV的感染者，它可通过性传播、垂直传播和皮肤粘膜接触等途径进行传播，并诱发疾病。

■ 低危型和高危型HPV感染均会导致男女患病

无论男性和女性，高危型HPV感染与头部、颈部、口咽和肛门生殖器等部位的癌症有关；低危型HPV感染可引起肛门-生殖器疣(anogenital wart，AGW)和复发性呼吸道乳头状瘤病(recurrent respiratory papillomatosis，RRP)等。

■ 中国境内HPV相关宫颈部位疾病负担：发病率与死亡率现状

2022年全国子宫颈癌新发和死亡病例分别为15.07万例和5.57万例，占全球22.75%和15.97%1。

中国宫颈癌新发病例和死亡病例的全球占比：新发病例，15.07/66.23=22.75%；死亡病例，5.57/34.88=15.97%

■ 中国境内HPV相关非宫颈部位疾病负担：多部位癌症及肛门生殖器疣发病特征

2016年中国由HPV感染引起的其他癌症新发病例估计约1.2万例，占归因于HPV感染肿瘤新发病例总数的9.6%，包括肛门癌3598例、外阴癌676例、阴道癌1210例、阴茎癌2242例、口咽癌2340例、口腔癌910例和喉癌1077例，分别占各癌症新发病例的88.0%、24.1%、78.0%、48.0%、29.0%、4.3%和4.6%2。

中国国家性病监测点报告系统数据显示，2008-2016年中国肛门生殖器疣报告发病率为24.65/10万-29.47/10万；男性报告发病率为25.9/10万-29.0/10万，女性报告发病率为23.3/10万-30.0/10万；男性和女性肛门生殖器疣高发年龄段分别为25-34岁和20-29岁，与全球年龄分布特征一致3。

■ 中国HPV相关宫颈和非宫颈疾病中，九价HPV疫苗覆盖亚型#(HPV52/16/58/18/33/51)占据主导地位

2023年ICO/IARC报告指出，在中国女性宫颈样本中常见的高危型HPV型别分别为HPV52(2.8%)、HPV16(2.7%)、HPV58(1.7%)、HPV18(1.1%)和HPV33(1.1%)4。

九价HPV疫苗覆盖型别10,14：HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58

2025年一项中国男性HPV相关疾病(包括癌症、癌前病变、生殖器疣或复发性呼吸道乳头状瘤病)的HPV感染率的系统评价与Meta分析显示5，在纳入研究检测到的12种高危型HPV中，最常见的类型是HPV16型(10.18%)、HPV52型(5.04%)、HPV58型(4.35%)、HPV18型(4.11%)和HPV51型(3.65%)。

由此可见，HPV相关疾病负担日益严重，需响应国家相关政策进行综合防控。

中国子宫颈癌有比较完善的三级预防策略，其中健康教育和接种HPV疫苗是一级防控措施6,7，这表明接种疫苗是实现一级预防，最有效、最安全、最便利的措施，也是符合成本效益的最佳措施之一6。

亮点二：科学完善HPV疫苗接种建议，为疾病防控提供新依据

■ 中国境内上市疫苗及疫苗适应症更新8,9,10,11,12,13

表1 我国国家药品监督管理局批准上市的HPV疫苗(截至2025年7月)

AIS，宫颈原位腺癌；CIN，宫颈上皮内瘤样病变；AIN，肛门上皮内瘤样病变

■需根据不同适应症合理选择HPV疫苗7

现有证据表明从公共卫生学角度看，所有目前批准的双价、四价和九价HPV疫苗在预防主要由HPV16和HPV18感染引起的子宫颈癌前病变和癌症方面具有相当的免疫原性、效力和效果。

在选择HPV疫苗纳入国家免疫规划时，需评估当地目前与HPV相关的公共卫生问题(子宫颈癌、其他HPV相关癌症和生殖器疣)的规模、批准的HPV疫苗使用人群范围及产品特征。

亮点三：整合最新本土疫苗效力数据，优化HPV疫苗评价体系

■ 共识更新HPV疫苗评价标准，从效用、保护效力、保护效果、免疫原性、安全性五个方面进行评价

• 效用是指疫苗上市应用可以对健康、认知发展和生产力等方面产生的积极作用，积极作用除可以用疫苗的保护效果衡量外，其他方面可以用疫苗效用衡量。

接种疫苗的效用包括疫苗接种前后或接种与未接种人群疫苗可预防疾病的临床结局减少程度和趋势，以及由此带来的疾病负担降低7,18,19。

国外人群HPV疫苗效用评价：18-24岁女性接种HPV疫苗后HPV6/11/16/18感染率显著下降20。

国外人群HPV疫苗效用评价：引入性别中立接种后男性生殖器疣发病率减少45%，且年轻男性降幅更高21。

• 保护效力是在临床试验阶段评价有效性的金标准和直接证据，保护效力越高则表明疫苗保护作用越强。

20-45岁中国女性PPE*人群1年内接种3剂次四价HPV疫苗(酿酒酵母)对HPV16/18相关的CIN1/2/3、AIS和子宫颈癌的保护效力为100%15。

PPE人群：符合方案疗效分析人群

亚洲人群HPV疫苗保护效力综合评价：16-26岁女性接种九价HPV疫苗(酿酒酵母)后对31/33/45/52/58型致细胞学异常防护率达92.1%16。

• 保护效果是评价疫苗上市后，在真实世界中对接种疫苗者的保护作用，已发表的真实世界疫苗效果证据证实HPV疫苗可有效预防HPV感染、生殖器疣、癌前病变和子宫颈癌。

国外人群HPV疫苗保护效果综合评价：16-26岁男性接种HPV疫苗最高可降低74.9%肛门癌癌前病变风险17。

• 免疫原性是预测疫苗效力、识别免疫相关保护的重要指标。

中国人群HPV疫苗免疫原性研究：9-45岁女性和9-15岁男性接种四价HPV疫苗(酿酒酵母)血清阳转率达96%以上14。

• 安全性是评估接种疫苗后，受种者是否发生不良反应以及发生不良反应的严重程度，是WHO评价疫苗的金标准之一。

中国HPV疫苗安全性评价：HPV疫苗上市前后监测数据均显示安全性良好22,23,24,25。

不同价型HPV疫苗再接种安全性评价：既往接种四价HPV疫苗(酿酒酵母)的女性再接种九价HPV疫苗(酿酒酵母)后的总体耐受性良好26。

亮点四：推进HPV疫苗广泛接种，为宫颈癌防控开辟新局面

■ HPV疫苗接种策略优化——男性纳入推荐人群

首先推荐适龄青少年女性接种，其次建议对男孩、MSM等人群进行疫苗接种7。

多数研究认为对青少年和年轻成年男性以及重点人群(如MSM)接种HPV疫苗具有成本效益7。

■ HPV疫苗接种时机优化——接种疫苗年龄越小，保护效果越好

共识多次提到，接种年龄越小，接种HPV疫苗的获益越大7。

一项回顾性研究显示27:在12-13岁和17岁接种者中预防3级子宫颈高级别病变的保护效果分别为86%(95%CI:75%-92%)和51%(95%CI:28%-66%)。

一项多国长期随访研究显示28：丹麦≤16岁、17~19岁接种女性中，HPV疫苗预防子宫颈癌的效果分别为86%(95%CI:47%~96%)和68%(95%CI:28%-92%)。

■ 疫苗接种程序——调整剂次策略，扩大覆盖人群8-13

亮点五：新增HPV防控知识总结，为子宫颈癌科普提供科学依据

■ 梳理HPV防控知识要点，为专业人士提供科学参考

总结与展望

共识立足中国本土HPV相关疾病流行现状，同步更新疫苗上市信息并完善评价体系，基于更多本土循证证据，推荐男女共防和小年龄接种策略，为全球发展中国家子宫颈癌防控提供了可借鉴的“中国方案”。

参考文献：

1.Han B, et al. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53.

2.元玫雯, 等. 中华流行病学杂志, 2022, 43(5) ：702-708.

3.岳晓丽等.中华皮肤科杂志, 2017, 050(005):321-325.

4.ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre) . Human papillomavirus and related diseases in China［EB/OL］. (2023-03-10) ［2024-11-10］. https：//hpvcentre.net/.

5.Tao, Z et al. J Med Virol. 2025 Jul;97(7):e70469.

6.陈飞主编. 中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书. 北京：人民卫生出版社. 2023.

7.中华预防医学会等.中国预防医学志.2025;26(07):1-38

8.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书.

9.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书.

10.双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)说明书.

11.双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)说明书.

12.双价人乳头瘤病毒吸附疫苗说明书.

13.九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)说明书.

14.Li R, et al. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291.

15.Wei L, et al. Vaccine. 2019;37(27):3617-3624.

16.Garland SM, et al. J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):95-108. 

17.Palefsky JM, et al.. N Engl J Med 2011;365:1576-1585.

18.Rodrigues CMC,et al. Front Microbiol, 2020, 11:1526.

19.Riley AG,et al. Value Health. 2024;27(9):1289-1299.

20.Tabrizi SN, et al. Lancet Infect Dis. 2014 Oct;14(10):958-66.

21.Chow EPF, et al. Lancet Infect Dis. 2021;21(12):1747-1756.

22.World Health Organization. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper.

23.Li R, et al. Vaccine. 2012 Jun 13;30(28):4284-91.

24.Lv H,et al. Vaccine. 2022;40(23):3263-3271.

25.张丽娜, 等. 中国疫苗和免疫, 2023, 29(4): 451-457.

26.Garland SM, et al. Vaccine. 2015;33(48):6855-6864.

27.Palmer T,et al. BMJ. 2019;365:l1161.

28.Kjaer SK, et al. J Natl Cancer Inst, 2021, 113 (10): 1329-1335.