（来源：老司机驾新车）

1、反内卷政策背景与行业逻辑

·宏观经济与政策背景：反内卷政策有明确宏观经济与政策背景。当前我国经济面临通缩，导致需求萎缩、产能过剩，商家陷入价格战。为减少通缩影响，7月以来各行业启动反内卷行动：汽车行业叫停价格战；7月18日，市场监管总局约谈三大外卖平台禁止价格战；煤炭、光伏等行业全面去产能。政策上，7月24日国家医保局发布会强调12字反内卷原则，引发关注；同日，国家发改委、市场监管总局发布价格法修正草案征求意见稿，本质是反内卷、管制价格战，提供政策支持。

·医保改革自身背景：医保行业提出反内卷有自身逻辑。回顾过去五年（即整个十四五期间），医保改革给医药行业带来巨变，但后期产生问题。针对这些问题，去年以来，医保部门、卫健委、国家药监局已采取措施解决改革带来的问题，以往和当前改革可分别概括为‘老三板斧’和‘新三板斧’。

2、医保改革‘老三板斧’及影响

·药品耗材集采：药品耗材集采从‘4+7’开始，持续推进至2024年的第十批，已常态化、规范化且深化。目前，国采药品占公立医院临床用药的70%以上。集采使药品价格年降幅达50%-60%，降低了患者费用。但也存在问题：早期有中标停产现象，疫情期间明显；2025年初上海出现‘血压不降、麻药不醒’案例；第十批集采中，一片降压药几分钱。这些导致药品质量下降，企业‘血亏’，市场竞争变成单一价格比拼，挫伤企业积极性。

·医保目录谈判：医保药品目录谈判是每年重点关注事件，近年‘灵魂砍价’成效显著，最高降幅达95%以上，平均降幅超50%，减少了医保基金支出。但也有负面影响：创新药因价格低‘不敢谈医保’，行业研发资金减少，形成‘不进医保销量小、进医保价格低’的恶性循环；部分药品不申报医保目录谈判，影响创新药行业发展。

·支付方式改革：支付方式改革2018-2019年试点，2022年底全面推开。改革对病种定价，设置超支分担规则。医疗机构为降费用会减少用药，叠加药占比、报销比等考核指标，导致院内药品销售占比逐年下降，对医药行业影响深刻。

3、支持行业发展的‘新三板斧’

·创新药全链条支持：政策文件时间线方面，2024年2月两会期间流出征求意见稿，5月流出支持创新药的新药（更多实时纪要加微信：aileesir）价格形成机制征求意见稿，7月国务院常务会议通过全链条支持创新药发展的实施方案；2025年6月印发支持创新药高质量发展的若干措施。政策覆盖工信、发改、国家药监、医保、卫健等十几个部门，涉及创新药从研发到投资的全链条。政策效果显著，临床审批从60天缩至30天；新药上市后2-3个月可申报医保谈判；医保和卫健部门要求新版目录执行3个月内完成进院。

·医保落地与结算优化：落地政策方面，2024年8月支付方式改革2.0版会议明确除外支付、特例单议措施；同年10-11月，国家医保局部署五项支持新药进院和使用的政策。结算优化方面，2025年推进三结算，包括医保与药企、商保、医院直接结算，要求公立医疗机构不得拖欠药企货款。新支付渠道方面，2025年出台丙类目录，引入商业保险支付创新药，解决创新药研发与进目录动力不足问题。近期动态方面，2025年7月20日起十天内，国家医保局召开五场创新药座谈会，主题为创新药评价（杜绝伪创新）、新药首发价格与分类挂网、真实世界数据应用、医保支持创新药研发政策导向（提供医保数据引导差异化创新）、投资专场（全国社保基金会、中投公司等参会，明确引导长期资本支持创新药发展，拓宽支付渠道，主权基金与保险资金或加大布局）。

4、第11批集采规则优化细节

·反内卷核心措施：2025年初的政治局会议提出优化集采政策，该政策是对上海‘血压不降、麻药不醒’事件的回应。当前集采规则优化的核心在于反内卷，具体措施包括：评标规则调整方面，不再以最低价为有效价，而是锚定次低价作为基点，并以该基点的1.8倍作为报价封顶，以此防止企业恶意报低价；成本公开约束方面，要求报低价的企业公开说明成本构成，若存在数据造假或欺骗行为，涉事企业未来将无法在医药行业市场生存；政策协同方向方面，规则优化包含‘反内卷、稳临床、保质量’等协同要求，强调各方面需形成政策合力，维护市场公平，推动形成良好、健康、竞争的新常态化发展方向。

5、医疗器械集采变化与展望

·规则与续约优化：医疗器械耗材集采未来将呈现规则与续约的优化趋势。在规则优化方面，核心变化体现在报价机制与报量模式的调整。报价机制将革新，不再以最低价中标，价格基点将锚定次低报价，并对异常低价实施穿透式成本核查，防止恶性竞争。报量模式上，药品已采用双规制报量（可选择按通用名或品牌报量），而器械耗材因复杂性更高、缺乏统一标准，其报量模式将进一步优化；同时，采购量将建立动态调整机制，允许医疗机构根据实际需求调整采购量，避免因初始报量不准确导致的虚高或不足风险。在续约规则方面，主要有三方面优化：一是到期续约可延长采购期（如以往两年期可延长一年）；二是续约时将综合评价首个协议期的执行情况，评价要素包括信用评级、履约质量及两年期内的质量认证检查结果；三是联盟采购的续约规则，若联盟覆盖范围较大（如十几省或二十几省），未来可能升级为国采；若未升级，不同联盟间品种重复时可能采用跟标模式（直接使用其他联盟的中选结果作为中标价）。核心目标是平衡价格、供应与质量的稳定性，避免二次内卷。

·监督与降幅展望：医疗器械集采的监督措施将强化，主要体现在四方面：一是质量管控，中标企业需满足两年内GMP检查无违规记录，且实施“双覆盖”（中标企业检查与产品抽检全覆盖）；二是建立失信企业清单，已公布的失信企业将被限制挂网并取消集采资格，市场空间大幅受限；三是反围标制度化，推行首告从宽机制鼓励企业举报围标行为；四是信用评价全国联动，各省市医保部门将法院判决、行政处罚等信息纳入信用评级，实现跨区域联动。在降幅展望上，未来药品与器械耗材的降幅将放缓。药品方面，前十批国采平均降幅在48%-63%，第11批药品降幅可能收窄至40%-55%（因品种多、价格差异大，具体为区间范围）。耗材方面，高质耗材与联盟集采的低质耗材因差异较大、区域执行不同，总体降幅将趋缓，呈现较为理想的降幅水平。

6、医疗器械恶意报低价赛道梳理

·重点领域梳理：医疗器械集采近期存在报超低价格现象，涉及以下重点领域：一是医学影像设备领域，宁夏集采中某产品中标价仅16万多一套，较预算价降幅超70%；新疆同类产品集采前价格超50万，集采后同样为16万多，降幅近70%。二是超声设备领域，河南集采中某型号超声设备成交价格45万，去年价格近百万，降幅超50%；部分机型降幅达60%，部分型号仅达成本线无利润。三是骨科植入耗材领域，历史降价幅度较大，创伤类国产平均降幅78%，脊柱类国产降幅62%，关节类国产平均降幅80%以上；近期协议期到期续约后，部分产品价格因医保部门按市场价格及成本变化调整政策出现回升。四是低值耗材领域，重庆联盟集采中吻合器从均价3000多降至800，降幅73%；海南止血纱布降幅超80%。未来随着集采规则优化、成本公开透明及合理利润政策考虑，降价幅度有望收窄，向价格与质量平衡模式发展。

7、国产与进口设备竞争格局分析

·国产替代趋势：在集采政策转向及新政策趋势形成的背景下，器械领域降价幅度趋缓收窄。国产替代是进口与国内设备竞争的大趋势，国采、地方集采、联盟集采多年来持续释放此信号。国家发改委规定，进口医疗设备超2000万需单独备案并经特殊审批，进口设备将受较大约束。从竞争优势看，中国工业制造能力达一流水平，医疗器械设备已进入第一方阵，创新能力提升；国产产品性价比优于进口，成本优势明显。市场表现上，2025年上半年部分创新医疗器械公司（如影像设备公司）市占率大幅提升。

8、器械集采细则进度与反腐影响

·进度与反腐影响：当前集采已常态化，药品集采一年两批，器械集采或一年一批。预计2025年下半年可能出台新一轮高值耗材集采及细化规则。反腐方面，2024年医疗反腐力度大，使医疗器械采购进度短期放缓；不过国家发改委、财政部此前已对基层医疗设备配备等领域资金立项，因政府财政预算需当年拨付，2024年第四季度为落实工作任务和资金支出进度要求，采购支付进度加快。长期来看，反腐常态化，机制优化，寻租空间减少，健康行业生态正在形成，各项工作将正常推进。虽反腐对集采进度有影响，但后续集采仍会按计划推进，过程中出现波折属正常现象。

9、麻药纳入集采可能性分析

·近期纳入集采可能性低的原因分析：麻药近期被纳入集采的可能性较低，主要基于以下三方面原因：一是政策文件依据明确。国家发改委曾印发的《医疗机构的药品集中采购工作规范》第49条规定，国家实行特殊管理的药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录，该文件目前仍被医保部门认可适用。此外，国家医保局2021年出台的《基本医保药品用药管理办法》明确，麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，而集采本质是医保部门通过市场竞争实现药品市场定价的手段（即中标价格由生产厂家在平台竞争产生），两者定价逻辑不符。二是管理与竞争限制严格。麻精药品在生产、仓储、流通、临床使用端均受严格管控（如红处方管理、患者需身份证认证、医生需具备资格等），其中生产端准入尤为严格。同一麻醉药品品种批文超过3家的情况较少，竞争不充分，不符合集采对竞争厂家数量的基本要求（如第11批集采过评品种需至少7家竞争）。三是市场与医保特征不匹配。麻精药品市场规模约为一两百亿，其中约一半品种未纳入医保目录，纳入医保报销范围的部分体量约百十亿。叠加医保报销比例（乙类目录报销50%-60%）后，医保支付麻精药品的资金量不超过百亿，体量较小。同时，国家对麻精药品的安全管控优先级高于价格竞争（如第11批集采筛选排除临床风险大的品种，而麻醉药临床风险高于已提及的抗菌药、辅助生殖药等）。从历史案例看，地方集采尝试（如安徽、福建南平、四川）多以流标、删除品种或无响应告终，反映其特殊性及纳入难度。

Q&A

Q:医药行业反内卷是在怎样的背景下提出的？

A:医药行业反内卷的提出背景分为两方面：宏观政策层面，当前我国经济面临通货紧缩，导致需求萎缩、产能过剩及价格战频发，自7月起国家推动各行业反内卷行动以应对通缩影响，包括汽车行业叫停价格战、市场监管总局约谈外卖平台禁止价格战，煤炭、光伏、生猪、建材、水泥等行业启动去产能及反内卷活动，同时7月24日国家发改委与市场监管总局发布《中华人民共和国价格法修正草案》征求意见稿，本质为反内卷与管制价格战；行业自身层面，过去五年医保改革引发医药行业变化并产生后续问题，近期医保部门采取措施解决相关问题。

Q:过去五年医药行业的老三板斧改革具体指哪些内容？各项改革对行业产生了哪些影响？

A:过去五年医药行业的老三板斧改革包括药品和耗材集中带量采购、医保药品目录谈判、支付方式改革三项内容。集采自4+7试点起至第十批已常态化、规范化并深化，国采药品占公立医院临床使用药品的70%以上，虽降低患者费用负担，但存在中标产品停产、质量下降、企业亏损及市场单一价格竞争挫伤积极性等问题；医保目录谈判最高降幅超95%，平均降（更多实时纪要加微信：aileesir）幅超60%，减少医保基金支出的同时，导致创新药企业参与医保谈判意愿降低、研发资金减少并形成恶性循环；支付方式改革于2018-2019年试点，2022年底全面推开，通过病种定价促使医疗机构减少药品使用以降低次均费用，叠加药占比等考核指标，推动院内药品销售占比逐年下降，对医药行业产生影响。

Q:近期医药行业的新三板斧改革具体指哪些内容？

A:新三板斧改革包含三方面内容：一是创新药支持政策，自去年起持续加强，涵盖两会征求意见稿、新药价格形成机制征求意见、国务院常务会议全链条支持方案及今年6月30日发布的支持创新药高质量发展若干措施，覆盖创新药全链条，效果包括临床审批提速、上市审批加快、新版目录执行3个月内完成进院；二是医保药品落地与结算优化，去年8月支付方式改革2.0版提出除外支付、特例单议政策，10-11月部署落地，今年推行医保与药企、商保、医院直接结算的三结算模式，加快结算速度并要求医院不拖欠货款，同时开辟丙类目录新支付渠道引入商业保险支付创新药；三是第11批集采规则优化，7月15日提出稳临床、保质量、防伪标、反内卷12字原则，7月24日国家医保局发布会强调反内卷，规则以次低价为基点、1.8倍封顶报价防止恶意低价，要求报低价企业说明成本构成，协同稳临床、保质量等形成政策合力维护公平竞争。

Q:政策口径明确后，医疗器械耗材集采的执行规则及续约规则可能出现哪些积极变化？

A:医疗器械耗材集采将常态化，政策转向优化集采、防止内卷成为基本基调，执行规则与续约规则将随药品集采规则相应调整。执行规则核心变化包括：报价机制革新，不再以最低价中标，价格基点铆定次低报价；加强成本说明与价格公允审查，对异常低价实施穿透式成本核查；报量模式优化，采用双规制报量，并建立动态调整机制允许医疗机构根据实际需求调整采购量。续约规则优化涉及三方面：到期续约；综合评价协议期执行情况；联盟集采或升级为国采，或采用跟标模式，核心目标是平衡价格、供应与质量稳定性，防止二次内卷。监督强化措施包括：要求中标企业两年内GMP检查无违规记录，实现中标企业检查与产品抽检双覆盖；建立失信企业清单并限制挂网及集采资格；反围标制度化；信用评价全国联动。价格方面，药品与耗材降幅将放缓，药品前10批集采平均降幅48%-63%，第11批可能降至40%-55%；耗材因类型及区域执行差异，总体降幅趋于理想。

Q:医疗器械过往集采案例中，哪些赛道或品种曾存在恶意报低价情况？哪些品类可能受益于集采纠偏政策？

A:医疗器械集采中存在恶意报低价现象的领域主要包括四类：一是医学影像设备，如宁夏集采某产品中标价16万余元/套，较预算价降幅超70%；新疆集采同类产品中标价16万余元，较集采前价格降幅近70%。二是超声设备，如河南集采某型号超声设备成交价45万元，降幅超50%，部分机型降幅达60%，甚至仅为成本价无利润。三是骨科植入耗材，创伤类国产平均降幅78%，脊柱类国产降幅62%，关节类国产平均降幅超80%；但协议期续约后价格或因市场及成本变化上调。四是低质耗材，如重庆联盟集采中强劲吻合器降幅73%，海南止血纱布降幅超80%。未来通过规则优化、成本透明化、保障合理利润等政策调整，行业内卷程度将降低，降幅收窄，向价格与质量平衡模式发展。

Q:在集采背景下，尤其是影像设备等领域集采降价幅度减少时，如何展望国产与进口设备的竞争格局？

A:在集采政策趋势转向、降幅趋缓收窄的背景下，国产替代为明确趋势，国采、地方集采及联盟集采均释放相关信号。国家发改委规定超2000万元进口医疗设备需单独备案及特殊审批，进口设备准入受限。国内工业制造能力达国际一流水平，医疗器械设备已跻身全球第一方阵，创新与制造能力显著提升，国产产品性价比及成本优势显著。部分创新医疗器械公司年报显示市场占有率大幅提升。

Q:集采反内卷背景下，医疗器械行业集采进度是否会受影响？部分联盟或重点品种集采是否可能放缓或推迟？

A:去年医疗行业反腐力度较大，导致医疗器械采购进度放缓，但国家发改委、财政部已在基层医疗设备配备领域立项投入资金。由于当年财政预算资金需完成支付以避免被收回并影响下一年度预算，后期采购支付进度将加快。随着反腐常态化及新机制优化、寻租空间减少，健康行业生态逐步形成，各项工作将回归正常推进。总体来看，集采进度会按计划推进，过程中可能存在波折。此外，医疗设备采购目前主要由医疗机构或卫健部门委托招标机构自行采购，仅个别省份由医保部门牵头，相关研究尚不够深入。

Q:麻醉药品后续是否会被纳入集中采购？

A:当前麻醉药品近期被纳入集中采购的可能性较低，主要基于以下三方面原因：其一，政策层面，国家发改委《医疗机构的药品集中采购的工作规范》第49条明确规定国家实行特殊管理的药品和第一类精神药品不纳入集中采购目录；国家医保局20年、21年出台的集采意见及《基本医保药品的用药管理办法》指出，麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，而集采针对市场定价药品，二者逻辑不符。其二，管理层面，麻精药品在生产、仓储、流通、临床使用端均受严格管控，准入门槛高，同一品种获批文企业超3家的较少，且安全管控优先级高于价格竞争；临床风险较高，近期第11批集采已排除高风险品种，麻醉药品风险更高。其三，市场层面，麻精药品市场体量约100-200亿元，其（更多实时纪要加微信：aileesir）中半数未纳入医保目录，纳入部分经报销后医保支付金额不超过100亿元，占医保总支出比例极小；此外，安徽、福建南平、四川等地曾尝试将麻醉药品纳入集采但最终流标或删除，反映其特殊性及市场竞争不充分。