证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2025-052

北京福元医药股份有限公司

关于联苯苄唑溶液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的联苯苄唑溶液（规格：1%(10毫升：0.1克)，以下简称“该药品”）《药品注册证书》(证书编号：2025S02274)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

该药品用于下列皮肤真菌病的治疗：

（一）白癣：足部白癣、体部白癣、股部白癣。

（二）念珠菌症：指间糜烂症、间擦疹、皮肤念珠菌症。

（三）癜风。

福元药业于2024年1月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币304.96万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场联苯苄唑溶液销售额约为37,526万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7,655万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为4,196万元，城市实体药店和网上药店销售额为25,675万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2025年7月30日